Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Passende gecontroleerde voeding: een enkelvoudig geblindeerd prospectief gerandomiseerd onderzoek

4 september 2012 bijgewerkt door: Anwar Owais, Scarborough General Hospital

Tijdens het verblijf van patiënten in het ziekenhuis kunnen sommige patiënten om verschillende redenen kunstmatige voeding nodig hebben, hetzij via een ader of via een buis die rechtstreeks naar de darm gaat. De hoeveelheid voer die als 'adequaat' kan worden beschouwd, is echter onduidelijk vanwege een gebrek aan onderzoeksgegevens. Het huidige bewijs dat de onderzoekers hebben, suggereert dat artsen patiënten mogelijk meer geven dan ze nodig hebben, wat enkele risico's met zich mee kan brengen. Dit is tot nu toe niet bewezen en er is nog geen bewijs om onderzoekers precies te laten zien hoeveel de artsen patiënten moeten voeden.

Het doel van de studie is om te zien of het geven van minder voedsel aan patiënten dan wat ze momenteel krijgen, geassocieerd is met een beter resultaat.

De patiënten worden willekeurig (zoals bij het opgooien van een munt) in 2 groepen verdeeld. Eén groep krijgt 100% van het huidige bedrag; de tweede groep krijgt 60%. De onderzoekers zullen dan de groepen vergelijken om te beslissen of het geven van minder voeding aan patiënten dan de huidige praktijk gepaard gaat met betere resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

Het primaire doel van deze studie is om te beoordelen of hypocalorische voeding bij patiënten die kunstmatige voedingsondersteuning krijgen, geassocieerd is met verminderde septische en niet-septische morbiditeit in vergelijking met "standaard" voedingsondersteuning. Secundaire eindpunten omvatten de beoordeling van de metabole, fysiologische en klinische reacties op de verschillende voedingsprotocollen.

ENTERALE VOEDING DOELSTELLINGEN

  1. Onderzoeken of hypocalorische voeding bij patiënten die enterale kunstmatige voedingsondersteuning krijgen, geassocieerd is met verminderde septische en niet-septische morbiditeit in vergelijking met "standaard" voedingsondersteuning.
  2. Onderzoeken of hypocalorische voeding bij patiënten die enterale kunstmatige voedingsondersteuning krijgen, geassocieerd is met veranderingen in de ontstekingsreactie in vergelijking met "standaard" voedingsondersteuning.
  3. Onderzoeken of hypocalorische voeding bij patiënten die enterale kunstmatige voedingsondersteuning krijgen, geassocieerd is met veranderingen in de metabolische respons in vergelijking met "standaard" voedingsondersteuning.
  4. Onderzoeken of hypocalorische voeding bij patiënten die enterale kunstmatige voedingsondersteuning krijgen, geassocieerd is met veranderingen in de voedingsstatus in vergelijking met "standaard" voedingsondersteuning.
  5. Onderzoeken of hypocalorische voeding bij patiënten die enterale kunstmatige voedingsondersteuning krijgen, geassocieerd is met verschillen in systemische complicaties in vergelijking met "standaard" voedingsondersteuning.
  6. Een kosten-batenanalyse uitvoeren bij patiënten die enterale kunstmatige voedingsondersteuning krijgen, in de veronderstelling dat patiënten die hypocalorische voeding krijgen niet noodzakelijkerwijs lagere voedingskosten zullen vertonen.

OUDERLIJKE VOEDING DOELSTELLINGEN

  1. Onderzoeken of hypocalorische voeding bij patiënten die parenterale kunstmatige voedingsondersteuning krijgen, geassocieerd is met verminderde septische en niet-septische morbiditeit in vergelijking met "standaard" voedingsondersteuning.
  2. Onderzoeken of hypocalorische voeding bij patiënten die parenterale kunstmatige voedingsondersteuning krijgen, geassocieerd is met veranderingen in de ontstekingsreactie in vergelijking met "standaard" voedingsondersteuning.
  3. Onderzoeken of hypocalorische voeding bij patiënten die parenterale kunstmatige voedingsondersteuning krijgen, geassocieerd is met veranderingen in de metabolische respons in vergelijking met "standaard" voedingsondersteuning.
  4. Onderzoeken of hypocalorische voeding bij patiënten die parenterale kunstmatige voedingsondersteuning krijgen, geassocieerd is met veranderingen in de voedingsstatus in vergelijking met "standaard" voedingsondersteuning.
  5. Onderzoeken of hypocalorische voeding bij patiënten die parenterale kunstmatige voedingsondersteuning krijgen, geassocieerd is met verschillen in systemische complicaties in vergelijking met "standaard" voedingsondersteuning.
  6. Een kosten-batenanalyse uitvoeren bij patiënten die parenterale kunstmatige voedingsondersteuning krijgen, in de veronderstelling dat patiënten die hypocalorische voeding krijgen niet noodzakelijkerwijs lagere voedingskosten zullen vertonen.

Studieopzet en Studiegroep:

Dit zal een enkele blinde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zijn. Alle patiënten die adjuvante voedingsondersteuning nodig hebben, zullen in deze studie worden opgenomen. De behoefte aan nutritionele ondersteuning en de wijze van toediening (enteraal of parenteraal) zal worden bepaald door het voedingsteam van het ziekenhuis, zoals de huidige praktijk is.

Klinisch vallen patiënten die aanvullende voeding nodig hebben in twee klinische groepen. Degenen met een functionele darm worden enteraal gevoed; de andere groep, van wie de darm om welke reden dan ook niet functioneert, wordt parenteraal gevoed. Dit is de grondgedachte van het bestuderen van twee groepen administratie.

Zie Flowchart voor exacte details. Patiënten zullen de parenterale of de enterale component van de studie ingaan op een manier die elkaar uitsluit, waarbij er op dit moment geen cross-over of randomisatie plaatsvindt. Daarna zullen patiënten in een van beide takken van het onderzoek (enteraal of parenteraal) worden gerandomiseerd in een van de twee groepen. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt binnen, maar niet tussen, elk van de enterale en parenterale armen.

Details enterale voeding:

Enterale controlegroep: patiënten zullen energie- en eiwitinname krijgen zoals aanbevolen door het gebruik van Schofield-vergelijkingen (TER=totale energiebehoefte), zoals de huidige praktijk is.

Enterale interventiegroep: patiënten krijgen 60% van de aanbevolen (door Schofield) vereisten voorgeschreven.

Gegevens over parenterale voeding:

Parenterale controlegroep: de controlegroep krijgt energie- en eiwitinname zoals aanbevolen door het gebruik van Schofield-vergelijkingen, zoals de huidige praktijk is.

Parenterale interventiegroep: patiënten krijgen 60% van de aanbevolen (door Schofield) vereisten voorgeschreven.

De data-analyse vindt plaats op basis van "intention to treat". Enterale en parenterale onderzoeksarmen zullen afzonderlijk worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • North Yorkshire
      • Scarborough, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die kunstmatige voedingsondersteuning nodig hebben in het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming / instemming van nabestaanden.
  • Patiënten die risico lopen op het refeedingsyndroom.
  • Als patiënten gelijktijdig enterale en parenterale voeding nodig hebben.
  • Zwangere vrouwen en kinderen onder de 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Normocalorische voeding
Deze controlegroep krijgt energie- en eiwitinname zoals aanbevolen door het gebruik van Schofield-vergelijkingen, zoals de huidige praktijk is (100% van de vereisten)
Ander: Hypocalorische voeding
Deze interventiegroep krijgt 60% van de aanbevolen (door Schofield) aanbevolen hoeveelheid voorgeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Septische complicatie
Tijdsspanne: gemiddeld een week
gemiddeld een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ontstekingsreactie
Tijdsspanne: gemiddeld een week
gemiddeld een week
Metabole reactie
Tijdsspanne: gemiddeld een week
gemiddeld een week
Voedingsstatus
Tijdsspanne: gemiddeld een week
gemiddeld een week
Systematische complicaties
Tijdsspanne: gemiddeld een week
gemiddeld een week
Kosten baten analyse
Tijdsspanne: gemiddeld een week
gemiddeld een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scarborough General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anwar E Owais, MBBS MRCSEd, Scarborough General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Irfan Kabir, MRCS, SCarborough General hopital
  • Hoofdonderzoeker: Marcel Gatt, MD, Scarborough General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Claire Mcnaught, MD, Scarborough General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: John Macfie, MD, Scarborough General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SNE-A01322

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypocalorische voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren