Odpowiednie kontrolowane karmienie: prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

Celuje:

Głównym celem tego badania jest ocena, czy żywienie hipokaloryczne u pacjentów otrzymujących sztuczne wsparcie żywieniowe wiąże się ze zmniejszoną chorobowością septyczną i nieseptyczną w porównaniu ze „standardowym” wsparciem żywieniowym. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować ocenę odpowiedzi metabolicznych, fizjologicznych i klinicznych na różne protokoły żywienia.

CELE ŻYWIENIA DOENTEROWEGO

1. Zbadanie, czy żywienie hipokaloryczne u pacjentów otrzymujących sztuczne odżywianie dojelitowe wiąże się ze zmniejszoną chorobowością septyczną i nieseptyczną w porównaniu ze „standardowym” wsparciem żywieniowym.
2. Zbadanie, czy żywienie hipokaloryczne u pacjentów otrzymujących sztuczne odżywianie dojelitowe wiąże się ze zmianami odpowiedzi zapalnej w porównaniu ze „standardowym” wspomaganiem żywieniowym.
3. Zbadanie, czy żywienie hipokaloryczne u pacjentów otrzymujących sztuczne odżywianie dojelitowe jest związane ze zmianami odpowiedzi metabolicznej w porównaniu ze „standardowym” wsparciem żywieniowym.
4. Zbadanie, czy żywienie hipokaloryczne u pacjentów otrzymujących sztuczne odżywianie dojelitowe jest związane ze zmianami stanu odżywienia w porównaniu ze „standardowym” wsparciem żywieniowym.
5. Zbadanie, czy żywienie hipokaloryczne u pacjentów otrzymujących sztuczne wspomaganie żywienia dojelitowego wiąże się z różnicami w powikłaniach ogólnoustrojowych w porównaniu ze „standardowym” wspomaganiem żywieniowym.
6. Przeprowadzenie analizy kosztów i korzyści u pacjentów otrzymujących sztuczne wspomaganie żywienia dojelitowego, przy założeniu, że pacjenci otrzymujący żywienie hipokaloryczne niekoniecznie będą wykazywać niższe koszty żywienia.

CELE ŻYWIENIA POZOSTAŁEGO

1. Zbadanie, czy żywienie hipokaloryczne u pacjentów otrzymujących pozajelitowe sztuczne wsparcie żywieniowe wiąże się ze zmniejszoną chorobowością septyczną i nieseptyczną w porównaniu ze „standardowym” wsparciem żywieniowym.
2. Zbadanie, czy żywienie hipokaloryczne u pacjentów otrzymujących pozajelitowe sztuczne wsparcie żywieniowe jest związane ze zmianami odpowiedzi zapalnej w porównaniu ze „standardowym” wsparciem żywieniowym.
3. Zbadanie, czy żywienie hipokaloryczne u pacjentów otrzymujących pozajelitowe sztuczne wsparcie żywieniowe jest związane ze zmianami odpowiedzi metabolicznej w porównaniu ze „standardowym” wsparciem żywieniowym.
4. Zbadanie, czy żywienie hipokaloryczne u pacjentów otrzymujących pozajelitowe sztuczne wsparcie żywieniowe jest związane ze zmianami stanu odżywienia w porównaniu ze „standardowym” wsparciem żywieniowym.
5. Zbadanie, czy żywienie hipokaloryczne u pacjentów otrzymujących pozajelitowe sztuczne wspomaganie żywieniowe wiąże się z różnicami w powikłaniach ogólnoustrojowych w porównaniu ze „standardowym” wspomaganiem żywieniowym.
6. Przeprowadzenie analizy kosztów i korzyści u pacjentów otrzymujących pozajelitowe sztuczne wsparcie żywieniowe, przy założeniu, że pacjenci otrzymujący żywienie hipokaloryczne niekoniecznie będą wykazywać niższe koszty żywienia.

Projekt badania i grupa badawcza:

Będzie to pojedyncze ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Wszyscy pacjenci wymagający uzupełniającego wsparcia żywieniowego zostaną włączeni do tego badania. O potrzebie wsparcia żywieniowego i sposobie podawania (dojelitowo lub pozajelitowo) zdecyduje szpitalny zespół ds. żywienia, zgodnie z obecną praktyką.

Klinicznie pacjenci wymagający dodatkowego żywienia dzielą się na dwie grupy kliniczne. Osoby z funkcjonującym jelitem są karmione dojelitowo; druga grupa, której jelita z jakiegokolwiek powodu nie funkcjonują, jest karmiona pozajelitowo. To jest uzasadnienie studiowania dwóch grup administracji.

Dokładne szczegóły znajdują się w schemacie blokowym. Pacjenci zostaną włączeni do komponentu badania pozajelitowego lub dojelitowego w sposób wykluczający się wzajemnie, bez krzyżowania lub randomizacji w tym momencie. Następnie pacjenci w dowolnej grupie badania (jelitowej lub pozajelitowej) zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Porównania zostaną przeprowadzone w obrębie każdego z ramion podawania dojelitowego i pozajelitowego, ale nie w poprzek.

Szczegóły żywienia dojelitowego:

Grupa kontrolna dojelitowa: pacjenci otrzymają spożycie energii i białka zgodnie z zaleceniami za pomocą równań Schofielda (TER = całkowite zapotrzebowanie na energię), zgodnie z obecną praktyką.

Grupa interwencji enteralnej: pacjentom zostanie przepisane 60% zalecanego (przez Schofielda) zapotrzebowania.

Szczegóły żywienia pozajelitowego:

Pozajelitowa grupa kontrolna: grupa kontrolna będzie otrzymywać energię i białko zgodnie z zaleceniami przy użyciu równań Schofielda, zgodnie z obecną praktyką.

Grupa interwencji pozajelitowej: pacjentom zostanie przepisane 60% zalecanego (przez Schofielda) zapotrzebowania.

Analiza danych będzie oparta na „zamiarze leczenia”. Ramiona badania dojelitowego i pozajelitowego zostaną przeanalizowane oddzielnie.