Vhodné kontrolované krmení: jednoduchá zaslepená prospektivní randomizovaná studie

Cíle:

Primárním cílem této studie je posoudit, zda hypokalorická výživa u pacientů, kteří dostávají umělou nutriční podporu, je spojena se sníženou septickou a neseptickou morbiditou ve srovnání se „standardní“ nutriční podporou. Sekundární koncové body budou zahrnovat hodnocení metabolických, fyziologických a klinických reakcí na různé krmné protokoly.

CÍLE ENTERÁLNÍHO KRMENÍ

1. Zkoumat, zda hypokalorická výživa u pacientů, kteří dostávají enterální umělou nutriční podporu, je spojena se sníženou septickou a neseptickou morbiditou ve srovnání se „standardní“ nutriční podporou.
2. Zkoumat, zda hypokalorická výživa u pacientů, kteří dostávají enterální umělou nutriční podporu, je spojena se změnami v zánětlivé odpovědi ve srovnání se „standardní“ nutriční podporou.
3. Zkoumat, zda hypokalorická výživa u pacientů, kteří dostávají enterální umělou nutriční podporu, je spojena se změnami v metabolické odpovědi ve srovnání se „standardní“ nutriční podporou.
4. Zkoumat, zda hypokalorická výživa u pacientů, kteří dostávají enterální umělou nutriční podporu, je spojena se změnami stavu výživy ve srovnání se „standardní“ nutriční podporou.
5. Zkoumat, zda hypokalorická výživa u pacientů, kteří dostávají enterální umělou nutriční podporu, je spojena s rozdíly v systémových komplikacích ve srovnání se „standardní“ nutriční podporou.
6. Provést analýzu nákladů a přínosů u pacientů, kteří dostávají enterální umělou nutriční podporu, s předpokladem, že pacienti dostávající hypokalorickou výživu nemusí nutně vykazovat nižší náklady na výživu.

CÍLE PARENTERÁLNÍHO KRMENÍ

1. Zkoumat, zda hypokalorická výživa u pacientů, kteří dostávají parenterální umělou nutriční podporu, je spojena se sníženou septickou a neseptickou morbiditou ve srovnání se „standardní“ nutriční podporou.
2. Zkoumat, zda hypokalorická výživa u pacientů, kteří dostávají parenterální umělou nutriční podporu, je spojena se změnami v zánětlivé odpovědi ve srovnání se „standardní“ nutriční podporou.
3. Zkoumat, zda hypokalorická výživa u pacientů, kteří dostávají parenterální umělou nutriční podporu, je spojena se změnami v metabolické odpovědi ve srovnání se „standardní“ nutriční podporou.
4. Zkoumat, zda hypokalorická výživa u pacientů, kteří dostávají parenterální umělou nutriční podporu, je spojena se změnami stavu výživy ve srovnání se „standardní“ nutriční podporou.
5. Zkoumat, zda hypokalorická výživa u pacientů, kteří dostávají parenterální umělou nutriční podporu, je spojena s rozdíly v systémových komplikacích ve srovnání se „standardní“ nutriční podporou.
6. Provést analýzu nákladů a přínosů u pacientů, kteří dostávají parenterální umělou nutriční podporu, s předpokladem, že pacienti dostávající hypokalorickou výživu nemusí nutně vykazovat nižší náklady na výživu.

Návrh studie a studijní skupina:

Půjde o jedinou slepou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii. Do této studie budou zahrnuti všichni pacienti vyžadující adjuvantní nutriční podporu. O potřebě nutriční podpory a způsobu podání (enterální nebo parenterální) rozhodne nutriční tým nemocnice podle dosavadní praxe.

Klinicky spadají pacienti vyžadující doplňkovou výživu do dvou klinických skupin. Ti s funkčním střevem jsou krmeni enterálně; druhá skupina, jejíž střeva z jakéhokoli důvodu nejsou funkční, jsou krmena parenterálně. To je důvod pro studium dvou skupin administrativy.

Přesné podrobnosti naleznete ve vývojovém diagramu. Pacienti vstoupí do parenterální nebo enterální složky studie vzájemně se vylučujícím způsobem, přičemž v tomto okamžiku nedojde k žádnému zkřížení nebo randomizaci. Poté budou pacienti v každém rameni studie (enterální nebo parenterální) randomizováni do jedné ze dvou skupin. Porovnání bude provedeno v rámci každé z enterálních a parenterálních paží, nikoli však napříč.

Podrobnosti o enterálním krmení:

Enterální kontrolní skupina: pacienti budou dostávat příjem energie a bílkovin podle doporučení pomocí Schofieldových rovnic (TER=celkové energetické požadavky), jak je běžnou praxí.

Enterální intervenční skupina: pacientům bude předepsáno 60 % doporučených (Schofieldem) požadavků.

Podrobnosti o parenterálním krmení:

Parenterální kontrolní skupina: kontrolní skupina bude dostávat příjem energie a bílkovin podle doporučení pomocí Schofieldových rovnic, jak je běžnou praxí.

Skupina s parenterální intervencí: pacientům bude předepsáno 60 % doporučených (Schofieldem) požadavků.

Analýza dat bude na základě "úmyslu k léčbě". Enterální a parenterální studijní ramena budou analyzována samostatně.