Alimentación controlada adecuada: un estudio aleatorizado prospectivo ciego simple
Durante la estancia de los pacientes en el hospital, algunos de ellos pueden necesitar alimentación artificial por diversas razones, ya sea a través de una vena oa través de un tubo que va directamente al intestino. Sin embargo, la cantidad de alimentación que puede considerarse "adecuada" no está clara debido a la falta de datos de investigación. La evidencia actual que tienen los investigadores sugiere que los médicos podrían estar dando a los pacientes más de lo que necesitan, lo que podría conllevar algunos riesgos. Esto no se ha probado hasta ahora y todavía no hay evidencia que muestre a los investigadores exactamente cuánto deben alimentar los médicos a los pacientes.
El objetivo del estudio es ver si alimentar a los pacientes con menos de lo que están alimentando actualmente se asocia con un mejor resultado.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente (como al lanzar una moneda) en 2 grupos. Un grupo obtendrá el 100% de la cantidad actual; el segundo grupo obtendrá el 60%. Luego, los investigadores compararán los grupos para decidir si alimentar a los pacientes menos que la práctica actual se asocia con mejores resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
El objetivo principal de este estudio es evaluar si la alimentación hipocalórica en pacientes que reciben soporte nutricional artificial se asocia con una morbilidad séptica y no séptica reducida en comparación con el soporte nutricional "estándar". Los puntos finales secundarios incluirán la evaluación de las respuestas metabólicas, fisiológicas y clínicas a los diferentes protocolos de alimentación.
OBJETIVOS DE LA ALIMENTACIÓN ENTERAL
- Investigar si la alimentación hipocalórica en pacientes que reciben soporte nutricional enteral artificial se asocia o no con una morbilidad séptica y no séptica reducida en comparación con el soporte nutricional "estándar".
- Investigar si la alimentación hipocalórica en pacientes que reciben soporte nutricional enteral artificial se asocia o no con cambios en la respuesta inflamatoria en comparación con el soporte nutricional "estándar".
- Investigar si la alimentación hipocalórica en pacientes que reciben soporte nutricional enteral artificial se asocia o no con cambios en la respuesta metabólica en comparación con el soporte nutricional "estándar".
- Investigar si la alimentación hipocalórica en pacientes que reciben soporte nutricional enteral artificial se asocia o no con cambios en el estado nutricional en comparación con el soporte nutricional "estándar".
- Investigar si la alimentación hipocalórica en pacientes que reciben soporte nutricional enteral artificial se asocia o no con diferencias en las complicaciones sistémicas en comparación con el soporte nutricional "estándar".
- Realizar un análisis de costo-beneficio en pacientes que reciben soporte nutricional artificial enteral, con el supuesto de que los pacientes que reciben alimentación hipocalórica no necesariamente manifestarán menores costos de alimentación.
OBJETIVOS DE LA ALIMENTACIÓN PARENTERAL
- Investigar si la alimentación hipocalórica en pacientes que reciben apoyo nutricional artificial parenteral se asocia o no con una morbilidad séptica y no séptica reducida en comparación con el apoyo nutricional "estándar".
- Investigar si la alimentación hipocalórica en pacientes que reciben soporte nutricional artificial parenteral se asocia o no con cambios en la respuesta inflamatoria en comparación con el soporte nutricional "estándar".
- Investigar si la alimentación hipocalórica en pacientes que reciben soporte nutricional artificial parenteral se asocia o no con cambios en la respuesta metabólica en comparación con el soporte nutricional "estándar".
- Investigar si la alimentación hipocalórica en pacientes que reciben soporte nutricional artificial parenteral se asocia o no con cambios en el estado nutricional en comparación con el soporte nutricional "estándar".
- Investigar si la alimentación hipocalórica en pacientes que reciben soporte nutricional artificial parenteral se asocia o no con diferencias en las complicaciones sistémicas en comparación con el soporte nutricional "estándar".
- Realizar un análisis de costo-beneficio en pacientes que reciben soporte nutricional artificial parenteral, con el supuesto de que los pacientes que reciben alimentación hipocalórica no necesariamente manifestarán menores costos de alimentación.
Diseño del estudio y grupo de estudio:
Este será un ensayo clínico controlado aleatorio simple ciego. Todos los pacientes que requieran soporte nutricional adyuvante serán incluidos en este estudio. La necesidad de soporte nutricional y el método de administración (enteral o parenteral) serán decididos por el equipo de nutrición del hospital como es práctica actual.
Clínicamente, los pacientes que requieren nutrición suplementaria se dividen en dos grupos clínicos. Los que tienen un intestino funcional se alimentan por vía enteral; el otro grupo, cuyo intestino, por la razón que sea, no es funcional se alimenta por vía parenteral. Esta es la razón de ser de estudiar dos grupos de administración.
Consulte el diagrama de flujo para obtener detalles exactos. Los pacientes entrarán en el componente parenteral o enteral del estudio de manera mutuamente excluyente sin que se produzca cruce o aleatorización en este punto. Posteriormente, los pacientes en cualquier brazo del estudio (enteral o parenteral) serán asignados al azar a uno de dos grupos. Las comparaciones se realizarán dentro, pero no a través, de cada uno de los brazos enterales y parenterales.
Detalles de alimentación enteral:
Grupo control enteral: los pacientes recibirán los aportes energéticos y proteicos recomendados por el uso de las ecuaciones de Schofield (TER=requerimientos energéticos totales), como es práctica actual.
Grupo de intervención enteral: a los pacientes se les prescribirá el 60 % de los requisitos recomendados (por Schofield).
Detalles de alimentación parenteral:
Grupo de control parenteral: el grupo de control recibirá las ingestas de energía y proteínas recomendadas por el uso de las ecuaciones de Schofield, como es la práctica actual.
Grupo de intervención parenteral: a los pacientes se les prescribirá el 60 % de los requisitos recomendados (por Schofield).
El análisis de datos se realizará sobre la base de "intención de tratar". Los brazos del estudio enteral y parenteral se analizarán por separado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Yorkshire
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Scarborough, North Yorkshire, Reino Unido, YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que requieran soporte nutricional artificial en el hospital.
Criterio de exclusión:
- No obtener el consentimiento/asentimiento informado de los familiares.
- Pacientes con riesgo de síndrome de realimentación.
- Si los pacientes requieren nutrición enteral y parenteral concomitante.
- Mujeres embarazadas y niños menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Alimentación normocalórica
Este grupo de control recibirá ingestas de energía y proteínas según lo recomendado por el uso de ecuaciones de Schofield, como es la práctica actual (100% de los requisitos)
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A este grupo de intervención se le prescribirá el 60 % de los requisitos recomendados (por Schofield).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Complicación séptica
Periodo de tiempo: promedio de una semana
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promedio de una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: promedio de una semana
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promedio de una semana
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Respuesta metabólica
Periodo de tiempo: promedio de una semana
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promedio de una semana
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Estado nutricional
Periodo de tiempo: promedio de una semana
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promedio de una semana
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Complicaciones sistemáticas
Periodo de tiempo: promedio de una semana
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promedio de una semana
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Análisis coste-beneficio
Periodo de tiempo: promedio de una semana
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promedio de una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anwar E Owais, MBBS MRCSEd, Scarborough General Hospital
- Investigador principal: Irfan Kabir, MRCS, SCarborough General hopital
- Investigador principal: Marcel Gatt, MD, Scarborough General Hospital
- Investigador principal: Claire Mcnaught, MD, Scarborough General Hospital
- Investigador principal: John Macfie, MD, Scarborough General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SNE-A01322
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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