Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asianmukainen kontrolloitu ruokinta: yksittäinen sokkoutettu tuleva satunnaistutkimus

tiistai 4. syyskuuta 2012 päivittänyt: Anwar Owais, Scarborough General Hospital

Potilaiden sairaalassa olonsa aikana osa potilaista saattaa tarvita keinotekoista ruokintaa eri syistä joko suonen tai suoraan suolistoon menevän letkun kautta. "Riittäväksi" katsottava ruokintamäärä on kuitenkin epäselvä tutkimustietojen puutteen vuoksi. Tutkijoiden nykyiset todisteet viittaavat siihen, että lääkärit saattavat antaa potilaille enemmän kuin he tarvitsevat, mikä saattaa sisältää riskejä. Tätä ei ole todistettu toistaiseksi, eikä vielä ole näyttöä siitä, kuinka paljon lääkäreiden pitäisi ruokkia potilaita.

Tutkimuksen tavoitteena on nähdä, liittyykö potilaiden ruokkiminen vähemmän kuin mitä heille tällä hetkellä ruokitaan, parempaan lopputulokseen.

Potilaat jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heittäminen) kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa 100 % nykyisestä summasta; toinen ryhmä saa 60 prosenttia. Tämän jälkeen tutkijat vertaavat ryhmiä päättääkseen, liittyykö potilaiden nykyistä käytäntöä pienempään ruokkimiseen parempiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, liittyykö vähäkalorinen ruokinta potilailla, jotka saavat keinotekoista ravitsemustukea, vähentyneeseen septiseen ja ei-septiseen sairastuvuuteen verrattuna "tavanomaiseen" ravitsemustukeen. Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluu eri ruokintamenetelmien metabolisten, fysiologisten ja kliinisten vasteiden arviointi.

ENTERAALISEN RUOKITUKSEN TAVOITTEET

  1. Sen tutkimiseksi, liittyykö suoliston keinotekoista ravitsemustukea saavien potilaiden vähäkalorinen ruokinta vähentyneeseen septiseen ja ei-septiseen sairastuvuuteen verrattuna "tavanomaiseen" ravitsemustukeen.
  2. Sen tutkiminen, liittyykö suoliston keinotekoista ravitsemustukea saavien potilaiden vähäkalorinen ruokinta tulehdusvasteen muutoksiin verrattuna "tavanomaiseen" ravitsemustukeen.
  3. Sen tutkiminen, liittyykö suoliston keinotekoista ravitsemustukea saavien potilaiden vähäkalorinen ruokinta aineenvaihduntavasteen muutoksiin verrattuna "tavanomaiseen" ravitsemustukeen.
  4. Sen tutkiminen, liittyykö enteraalista keinotekoista ravitsemustukea saavien potilaiden vähäkalorinen ruokinta ravitsemustilan muutoksiin verrattuna "tavanomaiseen" ravitsemustukeen.
  5. Sen tutkiminen, liittyykö hypokalorinen ruokinta enteraalista keinotekoista ravitsemustukea saavien potilaiden eroihin systeemisissä komplikaatioissa verrattuna "tavanomaiseen" ravitsemustukeen.
  6. Tehdä kustannus-hyötyanalyysi potilaista, jotka saavat enteraalista keinotekoista ravitsemustukea, olettaen, että vähäkalorista ruokintaa saavat potilaat eivät välttämättä osoita pienempiä ruokintakustannuksia.

PARENTERAALIN RUOKITUKSEN TAVOITTEET

  1. Sen tutkimiseksi, liittyykö parenteraalista keinotekoista ravitsemustukea saavien potilaiden vähäkalorinen ruokinta vähentyneeseen septiseen ja ei-septiseen sairastuvuuteen verrattuna "tavanomaiseen" ravitsemustukeen.
  2. Sen tutkimiseksi, liittyykö parenteraalista keinotekoista ravitsemustukea saavien potilaiden vähäkalorinen ruokinta tulehdusvasteen muutoksiin verrattuna "tavanomaiseen" ravitsemustukeen.
  3. Sen tutkiminen, liittyykö parenteraalista keinotekoista ravitsemustukea saavien potilaiden vähäkalorinen ruokinta aineenvaihduntavasteen muutoksiin verrattuna "tavanomaiseen" ravitsemustukeen.
  4. Sen tutkiminen, liittyykö parenteraalista keinotekoista ravitsemustukea saavien potilaiden vähäkalorinen ruokinta ravitsemustilan muutoksiin verrattuna "tavanomaiseen" ravitsemustukeen.
  5. Sen tutkiminen, liittyykö parenteraalista keinotekoista ravitsemustukea saavien potilaiden vähäkalorinen ruokinta eroihin systeemisissä komplikaatioissa verrattuna "tavanomaiseen" ravitsemustukeen.
  6. Tehdä kustannus-hyötyanalyysi potilaista, jotka saavat parenteraalista keinotekoista ravitsemustukea, olettaen, että vähäkalorista ruokintaa saavat potilaat eivät välttämättä osoita alhaisempia ruokintakustannuksia.

Opintosuunnittelu ja opintoryhmä:

Tämä on yksi sokea, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat adjuvanttia ravitsemustukea, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Ravitsemustuen tarpeesta ja antotavasta (enteraalinen tai parenteraalinen) päättää sairaalan ravitsemustiimi nykykäytännön mukaisesti.

Kliinisesti lisäravintoa tarvitsevat potilaat jaetaan kahteen kliiniseen ryhmään. Ne, joilla on toimiva suolisto, ruokitaan enteraalisesti; toinen ryhmä, jonka suolisto jostain syystä ei toimi, ruokitaan parenteraalisesti. Tämä on kahden hallintoryhmän tutkimisen peruste.

Katso tarkat tiedot vuokaaviosta. Potilaat siirtyvät tutkimuksen parenteraaliseen tai enteraaliseen osaan toisensa poissulkevalla tavalla ilman, että tässä vaiheessa tapahdu risteytystä tai satunnaistamista. Tämän jälkeen potilaat kummassakin tutkimuksen haarassa (enteraalinen tai parenteraalinen) satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä. Vertailut tehdään kunkin enteraalisen ja parenteraalisen käsivarren sisällä, mutta ei poikki.

Enteraalisen ruokinnan tiedot:

Enteraalinen kontrolliryhmä: potilaat saavat energiaa ja proteiinia Schofield-yhtälöiden suosituksen mukaisesti (TER = energian kokonaistarve), kuten nykykäytäntö on.

Enteraalinen interventioryhmä: potilaille määrätään 60 % suositelluista (Schofieldin) tarpeista.

Parenteraalisen ruokinnan tiedot:

Parenteraalinen kontrolliryhmä: kontrolliryhmä saa energiaa ja proteiinia Schofield-yhtälöiden suosituksen mukaisesti, kuten nykyinen käytäntö on.

Parenteraalinen interventioryhmä: potilaille määrätään 60 % suositelluista (Schofieldin) tarpeista.

Tietojen analysointi perustuu "hoitoaikomukseen". Enteraaliset ja parenteraaliset tutkimushaarat analysoidaan erikseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • North Yorkshire
      • Scarborough, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, YO12 6QL
        • Scarborough General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat keinotekoista ravitsemustukea sairaalassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvan suostumuksen/hyväksynnän saamatta jättäminen lähiomaiselta.
  • Potilaat, joilla on riski saada ruokintaoireyhtymä.
  • Jos potilaat tarvitsevat samanaikaisesti enteraalista ja parenteraalista ravintoa.
  • Raskaana olevat naiset ja alle 18-vuotiaat lapset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Normokalorinen ruokinta
Tämä kontrolliryhmä saa energiaa ja proteiinia Schofield-yhtälöiden käytön suositusten mukaisesti, kuten nykykäytäntö on (100 % tarpeista)
Muut: Hypokalorinen ruokinta
Tälle interventioryhmälle määrätään 60 % suositelluista (Schofieldin) vaatimuksista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Septinen komplikaatio
Aikaikkuna: keskimäärin yksi viikko
keskimäärin yksi viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tulehdusreaktio
Aikaikkuna: keskimäärin yksi viikko
keskimäärin yksi viikko
Metabolinen vaste
Aikaikkuna: keskimäärin yksi viikko
keskimäärin yksi viikko
Ravitsemustila
Aikaikkuna: keskimäärin yksi viikko
keskimäärin yksi viikko
Systemaattiset komplikaatiot
Aikaikkuna: keskimäärin yksi viikko
keskimäärin yksi viikko
Kustannus-hyötyanalyysi
Aikaikkuna: keskimäärin yksi viikko
keskimäärin yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scarborough General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Anwar E Owais, MBBS MRCSEd, Scarborough General Hospital
  • Päätutkija: Irfan Kabir, MRCS, SCarborough General hopital
  • Päätutkija: Marcel Gatt, MD, Scarborough General Hospital
  • Päätutkija: Claire Mcnaught, MD, Scarborough General Hospital
  • Päätutkija: John Macfie, MD, Scarborough General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNE-A01322

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypokalorinen ruokinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa