적절하게 통제된 수유: 단일 맹검 전향적 무작위 연구
환자가 병원에 머무는 동안 일부 환자는 다양한 이유로 정맥을 통해 또는 장으로 직접 연결되는 튜브를 통해 인공 영양이 필요할 수 있습니다. 그러나 '적절하다'고 할 수 있는 먹이의 양은 연구 데이터가 부족하여 불분명하다. 연구자들이 현재 가지고 있는 증거는 의사들이 환자들에게 그들이 필요로 하는 것보다 더 많은 것을 줄 수 있고, 이것은 약간의 위험을 수반할 수 있음을 암시합니다. 이것은 지금까지 입증되지 않았으며 의사가 환자에게 얼마나 많은 양을 먹여야 하는지 조사관에게 정확히 보여주는 증거도 아직 없습니다.
이 연구의 목적은 환자에게 현재 공급되는 것보다 적은 양을 공급하는 것이 더 나은 결과와 관련이 있는지 확인하는 것입니다.
환자는 무작위로(동전 던지기와 같이) 두 그룹으로 할당됩니다. 한 그룹은 현재 금액의 100%를 받게 됩니다. 두 번째 그룹은 60%를 얻습니다. 그런 다음 조사관은 그룹을 비교하여 현재 관행보다 적은 수유가 더 나은 결과와 관련이 있는지 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
이 연구의 주요 목표는 인공 영양 지원을 받는 환자의 저칼로리 수유가 "표준" 영양 지원과 비교하여 감소된 패혈증 및 비패혈성 이환율과 관련이 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 2차 종료점에는 다양한 수유 프로토콜에 대한 신진대사, 생리학적 및 임상적 반응의 평가가 포함됩니다.
장 영양 목표
- 경장 인공 영양 지원을 받는 환자의 저칼로리 수유가 "표준" 영양 지원에 비해 패혈증 및 비패혈성 이환율 감소와 관련이 있는지 여부를 조사합니다.
- 경장 인공 영양 지원을 받는 환자의 저칼로리 수유가 "표준" 영양 지원과 비교하여 염증 반응의 변화와 관련이 있는지 여부를 조사합니다.
- 경장 인공 영양 지원을 받는 환자의 저칼로리 수유가 "표준" 영양 지원과 비교하여 대사 반응의 변화와 관련이 있는지 여부를 조사합니다.
- 경장 인공 영양 지원을 받는 환자의 저칼로리 수유가 "표준" 영양 지원과 비교하여 영양 상태의 변화와 관련이 있는지 여부를 조사합니다.
- 경장 인공 영양 지원을 받는 환자의 저칼로리 수유가 "표준" 영양 지원과 비교하여 전신 합병증의 차이와 관련이 있는지 여부를 조사합니다.
- 저칼로리 수유를 받는 환자가 반드시 수유 비용이 낮아지는 것은 아니라는 가정하에 경장 인공 영양 지원을 받는 환자의 비용 편익 분석을 수행합니다.
비경구 수유 목표
- 비경구 인공 영양 지원을 받는 환자의 저칼로리 수유가 "표준" 영양 지원에 비해 패혈증 및 비패혈성 이환율 감소와 관련이 있는지 여부를 조사합니다.
- 비경구적 인공 영양 지원을 받는 환자의 저칼로리 수유가 "표준" 영양 지원과 비교하여 염증 반응의 변화와 관련이 있는지 여부를 조사합니다.
- 비경구 인공 영양 지원을 받는 환자의 저칼로리 수유가 "표준" 영양 지원과 비교하여 대사 반응의 변화와 관련이 있는지 여부를 조사합니다.
- 비경구 인공 영양 지원을 받는 환자의 저칼로리 수유가 "표준" 영양 지원과 비교하여 영양 상태의 변화와 관련이 있는지 여부를 조사합니다.
- 비경구 인공 영양 지원을 받는 환자의 저칼로리 수유가 "표준" 영양 지원과 비교하여 전신 합병증의 차이와 관련이 있는지 여부를 조사합니다.
- 비경구 인공 영양 지원을 받는 환자의 비용 편익 분석을 수행하기 위해, 저칼로리 수유를 받는 환자가 반드시 수유 비용이 더 낮은 것은 아니라는 가정하에.
연구 설계 및 연구 그룹:
이것은 단일 맹검, 무작위 통제 임상 시험이 될 것입니다. 보조 영양 지원이 필요한 모든 환자가 이 연구에 포함될 것입니다. 영양 지원의 필요성과 투여 방법(경장 또는 비경구)은 현재 관행대로 병원의 영양팀에서 결정합니다.
임상적으로 보충 영양이 필요한 환자는 두 가지 임상 그룹으로 나뉩니다. 기능적인 장이 있는 사람들은 장관으로 영양을 공급받습니다. 어떤 이유로든 장이 기능하지 않는 다른 그룹은 비경구적으로 먹입니다. 이것이 두 그룹의 관리를 연구하는 근거입니다.
정확한 내용은 순서도를 참조하십시오. 환자는 이 시점에서 발생하는 교차 또는 무작위화 없이 상호 배타적인 방식으로 연구의 비경구 또는 장관 구성요소에 들어갈 것입니다. 그 후, 연구의 각 부문(경장 또는 비경구)의 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 경장 및 비경구 암 각각에서 비교가 이루어지지만 교차로는 수행되지 않습니다.
경장 영양 정보:
경장 대조군: 환자는 Schofield 방정식(TER=총 에너지 요구량)을 사용하여 권장하는 대로 현재 관행대로 에너지 및 단백질 섭취를 받습니다.
경장 개입 그룹: 환자는 권장(Schofield) 요구 사항의 60%를 처방받게 됩니다.
비경구 수유 세부사항:
비경구 대조군: 대조군은 현재 관행과 같이 Schofield 방정식을 사용하여 권장하는 대로 에너지 및 단백질 섭취를 받습니다.
비경구 개입 그룹: 환자는 권장(Schofield) 요구 사항의 60%를 처방받게 됩니다.
데이터 분석은 "치료 의향"을 기반으로 합니다. 장관 및 비경구 연구 아암은 별도로 분석될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Yorkshire
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Scarborough, North Yorkshire, 영국, YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병원에서 인공 영양공급이 필요한 모든 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻지 못함 / 가장 가까운 친척의 동의
- 재섭식 증후군의 위험이 있는 환자.
- 환자가 동시 경장 및 비경구 영양을 필요로 하는 경우.
- 임산부 및 18세 미만 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 정상 열량 수유
이 통제 그룹은 현재 관행(요구 사항의 100%)과 같이 Schofield 방정식을 사용하여 권장하는 대로 에너지 및 단백질 섭취를 받습니다.
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이 중재 그룹은 (Schofield가) 권장 요구 사항의 60%를 처방합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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패혈증 합병증
기간: 평균 일주일
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평균 일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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염증 반응
기간: 평균 일주일
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평균 일주일
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대사 반응
기간: 평균 일주일
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평균 일주일
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영양 상태
기간: 평균 일주일
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평균 일주일
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체계적인 합병증
기간: 평균 일주일
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평균 일주일
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비용 편익 분석
기간: 평균 일주일
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평균 일주일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anwar E Owais, MBBS MRCSEd, Scarborough General Hospital
- 수석 연구원: Irfan Kabir, MRCS, SCarborough General hopital
- 수석 연구원: Marcel Gatt, MD, Scarborough General Hospital
- 수석 연구원: Claire Mcnaught, MD, Scarborough General Hospital
- 수석 연구원: John Macfie, MD, Scarborough General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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