Alimentação Controlada Apropriada: um Estudo Prospectivo Randomizado Único Cego
Durante a permanência dos pacientes no hospital, alguns dos pacientes podem necessitar de alimentação artificial por vários motivos, seja através de uma veia ou através de um tubo que vai diretamente para o intestino. No entanto, a quantidade de alimentação que pode ser considerada 'adequada' não é clara devido à falta de dados de pesquisa. As evidências atuais dos investigadores sugerem que os médicos podem estar dando aos pacientes mais do que precisam, o que pode trazer alguns riscos. Isso não foi provado até agora e ainda não há evidências para mostrar aos investigadores exatamente quanto os médicos devem alimentar os pacientes.
O objetivo do estudo é verificar se alimentar os pacientes com menos do que eles estão alimentando atualmente está associado a um melhor resultado.
Os pacientes serão aleatoriamente (como jogar uma moeda) alocados em 2 grupos. Um grupo receberá 100% do valor atual; o segundo grupo receberá 60%. Os investigadores irão, então, comparar os grupos para decidir se alimentar os pacientes com menos do que a prática atual está associada a melhores resultados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mira:
O principal objetivo deste estudo é avaliar se a alimentação hipocalórica em pacientes recebendo suporte nutricional artificial está associada à redução da morbidade séptica e não séptica em comparação com o suporte nutricional "padrão". Os pontos finais secundários incluirão a avaliação das respostas metabólicas, fisiológicas e clínicas aos diferentes protocolos de alimentação.
OBJETIVOS DA ALIMENTAÇÃO ENTERAL
- Investigar se a alimentação hipocalórica em pacientes recebendo suporte nutricional artificial enteral está associada à redução da morbidade séptica e não séptica em comparação com o suporte nutricional "padrão".
- Investigar se a alimentação hipocalórica em pacientes recebendo suporte nutricional enteral artificial está ou não associada a alterações na resposta inflamatória em comparação com o suporte nutricional "padrão".
- Investigar se a alimentação hipocalórica em pacientes recebendo suporte nutricional artificial enteral está ou não associada a alterações na resposta metabólica em comparação com o suporte nutricional "padrão".
- Investigar se a alimentação hipocalórica em pacientes recebendo suporte nutricional artificial enteral está ou não associada a mudanças no estado nutricional em comparação com o suporte nutricional "padrão".
- Investigar se a alimentação hipocalórica em pacientes recebendo suporte nutricional artificial enteral está ou não associada a diferenças nas complicações sistêmicas em comparação com o suporte nutricional "padrão".
- Realizar uma análise de custo-benefício em pacientes recebendo suporte nutricional artificial enteral, assumindo que os pacientes recebendo alimentação hipocalórica não necessariamente apresentarão custos de alimentação mais baixos.
OBJETIVOS DA ALIMENTAÇÃO PARENTERAL
- Investigar se a alimentação hipocalórica em pacientes recebendo suporte nutricional artificial parenteral está ou não associada à redução da morbidade séptica e não séptica em comparação com o suporte nutricional "padrão".
- Investigar se a alimentação hipocalórica em pacientes recebendo suporte nutricional artificial parenteral está ou não associada a alterações na resposta inflamatória em comparação com o suporte nutricional "padrão".
- Investigar se a alimentação hipocalórica em pacientes recebendo suporte nutricional artificial parenteral está ou não associada a alterações na resposta metabólica em comparação com o suporte nutricional "padrão".
- Investigar se a alimentação hipocalórica em pacientes recebendo suporte nutricional artificial parenteral está ou não associada a mudanças no estado nutricional em comparação com o suporte nutricional "padrão".
- Investigar se a alimentação hipocalórica em pacientes recebendo suporte nutricional artificial parenteral está ou não associada a diferenças nas complicações sistêmicas em comparação com o suporte nutricional "padrão".
- Realizar uma análise de custo-benefício em pacientes recebendo suporte nutricional artificial parenteral, com a suposição de que pacientes recebendo alimentação hipocalórica não necessariamente manifestarão custos de alimentação mais baixos.
Projeto de estudo e grupo de estudo:
Este será um ensaio clínico randomizado, controlado e cego. Todos os pacientes que necessitam de suporte nutricional adjuvante serão incluídos neste estudo. A necessidade de suporte nutricional e a forma de administração (enteral ou parenteral) serão decididas pela equipe de nutrição do hospital conforme prática vigente.
Clinicamente, os pacientes que necessitam de nutrição suplementar se enquadram em dois grupos clínicos. Aqueles com intestino funcional são alimentados por via enteral; o outro grupo, cujo intestino, por qualquer motivo, não é funcional, é alimentado por via parenteral. Esta é a lógica de estudar dois grupos de administração.
Consulte o fluxograma para obter detalhes exatos. Os pacientes entrarão no componente parenteral ou enteral do estudo de maneira mutuamente exclusiva, sem cruzamento ou randomização ocorrendo neste ponto. Posteriormente, os pacientes em qualquer braço do estudo (enteral ou parenteral) serão randomizados para um dos dois grupos. As comparações serão feitas dentro, mas não através de cada um dos braços enteral e parenteral.
Detalhes da alimentação enteral:
Grupo controle enteral: os pacientes receberão aportes de energia e proteína conforme recomendado pelo uso das equações de Schofield (TER=necessidades energéticas totais), conforme prática corrente.
Grupo de intervenção enteral: serão prescritos aos pacientes 60% dos requisitos recomendados (por Schofield).
Detalhes da alimentação parenteral:
Grupo de controle parenteral: o grupo de controle receberá a ingestão de energia e proteína conforme recomendado pelo uso das equações de Schofield, como é a prática atual.
Grupo de intervenção parenteral: os pacientes receberão 60% dos requisitos recomendados (por Schofield).
A análise dos dados será baseada na "intenção de tratar". Os braços do estudo enteral e parenteral serão analisados separadamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
North Yorkshire
-
Scarborough, North Yorkshire, Reino Unido, YO12 6QL
- Scarborough General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que necessitam de suporte nutricional artificial no hospital
Critério de exclusão:
- Falha em obter o consentimento informado / consentimento do parente mais próximo.
- Pacientes em risco de síndrome de realimentação.
- Se os pacientes necessitarem de nutrição enteral e parenteral concomitante.
- Grávidas e crianças menores de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Alimentação normocalórica
Este grupo de controle receberá ingestão de energia e proteína conforme recomendado pelo uso das equações de Schofield, como é a prática atual (100% das necessidades)
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Este grupo de intervenção receberá 60% dos requisitos recomendados (por Schofield).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Complicação séptica
Prazo: média de uma semana
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média de uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta inflamatória
Prazo: média de uma semana
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média de uma semana
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Resposta metabólica
Prazo: média de uma semana
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média de uma semana
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Estado nutricional
Prazo: média de uma semana
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média de uma semana
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Complicações sistemáticas
Prazo: média de uma semana
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média de uma semana
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Análise de custo-benefício
Prazo: média de uma semana
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média de uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anwar E Owais, MBBS MRCSEd, Scarborough General Hospital
- Investigador principal: Irfan Kabir, MRCS, SCarborough General hopital
- Investigador principal: Marcel Gatt, MD, Scarborough General Hospital
- Investigador principal: Claire Mcnaught, MD, Scarborough General Hospital
- Investigador principal: John Macfie, MD, Scarborough General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SNE-A01322
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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