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Fonction des cellules thécales chez les adolescentes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)

22 avril 2019 mis à jour par: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
Chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), l'anomalie physiologique cardinale est une production excessive d'androgènes ovariens marquée par une augmentation des taux sériques de testostérone (T) et d'androstènedione (A). Des études visant à déterminer l'altération de la stéroïdogenèse ovarienne qui conduit à une production anormale d'androgènes ovariens ont révélé une expression accrue du gène CYP17 avec une activité accentuée de la 17-hydroxylase conduisant à des réponses exagérées de la 17-hydroxyprogestérone (17P) à la stimulation de l'hormone lutéinisante (LH). En revanche, les réponses T et A n'ont pas fait de distinction entre le SOPK et les femmes normales, bien que ces androgènes aient été nettement plus élevés dans le premier que dans le dernier groupe. En conséquence, la réactivité au 17P a été utilisée pour déterminer la capacité fonctionnelle de l'ovaire à produire des androgènes. Les agents stimulants qui ont été utilisés comprenaient l'agoniste de la GnRH, le Lupron, à une dose de 10 microgrammes par kilogramme, ou l'hCG à une dose de 10 000 UI. Les chercheurs proposent de mener une étude qui déterminera le schéma de réponse des androgènes à 25 ucg d'hCG après 24 heures chez les adolescents atteints de SOPK, ceux atteints d'oligoménorrhée et chez les témoins normaux. Cela permettra de comparer la capacité fonctionnelle ovarienne de ces adolescentes à produire des androgènes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), l'anomalie physiologique cardinale est une production excessive d'androgènes ovariens marquée par une augmentation des taux sériques de testostérone (T) et d'androstènedione (A). Des études visant à déterminer l'altération de la stéroïdogenèse ovarienne qui conduit à une production anormale d'androgènes ovariens ont révélé une expression accrue du gène CYP17 avec une activité accentuée de la 17-hydroxylase conduisant à des réponses exagérées de la 17-hydroxyprogestérone (17P) à la stimulation de l'hormone lutéinisante (LH). En revanche, les réponses T et A n'ont pas fait de distinction entre le SOPK et les femmes normales, bien que ces androgènes aient été nettement plus élevés dans le premier que dans le dernier groupe. En conséquence, la réactivité au 17P a été utilisée pour déterminer la capacité fonctionnelle de l'ovaire à produire des androgènes. Les agents stimulants qui ont été utilisés comprenaient l'agoniste de la GnRH, le Lupron, à une dose de 10 microgrammes par kilogramme, ou l'hCG à une dose de 10 000 UI. 24 heures chez les adolescents atteints de SOPK, ceux atteints d'oligoménorrhée et chez les témoins normaux. Cela permettra de comparer la capacité fonctionnelle ovarienne de ces adolescentes à produire des androgènes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UCSD School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • NFS normal (l'hémoglobine doit être d'au moins 11 mg/dl)
  • Tests normaux des fonctions rénale et hépatique
  • Signes vitaux normaux, y compris une tension artérielle normale

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Sur les contraceptifs oraux
  • Sur les médicaments hypoglycémiants
  • Sur les anti-androgènes (c'est-à-dire la spironolactone, le flutamide, le finastéride, etc.)
  • Sur les médicaments qui influenceront le métabolisme ou la clairance des androgènes
  • Sur les médicaments qui inhibent le système enzymatique du cytochrome P450 (cimétidine, kétoconazole, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SOPK
Intervention : Chaque sujet du groupe SOPK recevra 1 mg de dexaméthasone par voie orale le soir et reviendra le matin pour une injection de 25 ug de gonadotrophine chorionique humaine recombinante IV. Les sujets subiront également une prise de sang aux temps -0,5, 0, 0,5 et 24 heures après l'injection de r-hCG pour mesurer les hormones stéroïdes.
Chaque sujet de chaque groupe recevra 1 mg de dexaméthasone par voie orale le soir et reviendra le matin pour une injection de 25 ug de gonadotrophine chorionique humaine recombinante IV. Les sujets subiront également une prise de sang aux temps -0,5, 0, 0,5 et 24 heures après l'injection de r-hCG pour mesurer les hormones stéroïdes.
Autres noms:
  • gonadotrophine chorionique humaine recombinante (r-hCG)
Chaque sujet de chaque groupe recevra 1 mg de dexaméthasone par voie orale le soir et reviendra le matin pour une injection de 25 ug de gonadotrophine chorionique humaine recombinante IV (r-hCG). Les sujets subiront également une prise de sang aux temps -0,5, 0, 0,5 et 24 heures après l'injection de r-hCG pour mesurer les hormones stéroïdes.
Autres noms:
  • Ovidrel
Expérimental: Groupe normal
Intervention : Chaque sujet du groupe normal recevra 1 mg de dexaméthasone par voie orale le soir et reviendra le lendemain matin pour une injection de 25 ug de gonadotrophine chorionique humaine recombinante IV. Les sujets subiront une prise de sang à -0,5, 0, 0,5 et 24 heures après l'injection d'hCG pour les mesures d'hormones stéroïdes.
Chaque sujet de chaque groupe recevra 1 mg de dexaméthasone par voie orale le soir et reviendra le matin pour une injection de 25 ug de gonadotrophine chorionique humaine recombinante IV. Les sujets subiront également une prise de sang aux temps -0,5, 0, 0,5 et 24 heures après l'injection de r-hCG pour mesurer les hormones stéroïdes.
Autres noms:
  • gonadotrophine chorionique humaine recombinante (r-hCG)
Chaque sujet de chaque groupe recevra 1 mg de dexaméthasone par voie orale le soir et reviendra le matin pour une injection de 25 ug de gonadotrophine chorionique humaine recombinante IV (r-hCG). Les sujets subiront également une prise de sang aux temps -0,5, 0, 0,5 et 24 heures après l'injection de r-hCG pour mesurer les hormones stéroïdes.
Autres noms:
  • Ovidrel
Expérimental: Groupe oligoménorrhée
Intervention : Chaque sujet du groupe Oligoménorrhée recevra de la dexaméthasone 1 mg par voie orale le soir et reviendra le lendemain matin pour une injection de 25 ug de gonadotrophine chorionique humaine recombinante IV. Les sujets subiront une prise de sang à -0,5, 0, 0,5 et 24 heures après l'injection d'hCG pour les mesures d'hormones stéroïdes.
Chaque sujet de chaque groupe recevra 1 mg de dexaméthasone par voie orale le soir et reviendra le matin pour une injection de 25 ug de gonadotrophine chorionique humaine recombinante IV. Les sujets subiront également une prise de sang aux temps -0,5, 0, 0,5 et 24 heures après l'injection de r-hCG pour mesurer les hormones stéroïdes.
Autres noms:
  • gonadotrophine chorionique humaine recombinante (r-hCG)
Chaque sujet de chaque groupe recevra 1 mg de dexaméthasone par voie orale le soir et reviendra le matin pour une injection de 25 ug de gonadotrophine chorionique humaine recombinante IV (r-hCG). Les sujets subiront également une prise de sang aux temps -0,5, 0, 0,5 et 24 heures après l'injection de r-hCG pour mesurer les hormones stéroïdes.
Autres noms:
  • Ovidrel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de 17OHP après hCG
Délai: 24 heures
Évaluer les taux sériques de 17OHP après stimulation avec hCG recombinante
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Testostérone
Délai: 24 heures
Évaluer les niveaux sériques de testostérone après stimulation avec de l'hCG recombinante
24 heures
Androstènedione
Délai: 24 heures
Évaluer les taux sériques d'androstènedione après stimulation avec hCG recombinante
24 heures
DHEA
Délai: 24 heures
Évaluer les taux sériques de DHEA après stimulation avec hCG recombinante
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: R. Jeffery Chang, M.D., UCSD School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2010

Première publication (Estimation)

30 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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