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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01154192
Fonction des cellules thécales chez les adolescentes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
22 avril 2019 mis à jour par: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
Chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), l'anomalie physiologique cardinale est une production excessive d'androgènes ovariens marquée par une augmentation des taux sériques de testostérone (T) et d'androstènedione (A).
Des études visant à déterminer l'altération de la stéroïdogenèse ovarienne qui conduit à une production anormale d'androgènes ovariens ont révélé une expression accrue du gène CYP17 avec une activité accentuée de la 17-hydroxylase conduisant à des réponses exagérées de la 17-hydroxyprogestérone (17P) à la stimulation de l'hormone lutéinisante (LH).
En revanche, les réponses T et A n'ont pas fait de distinction entre le SOPK et les femmes normales, bien que ces androgènes aient été nettement plus élevés dans le premier que dans le dernier groupe.
En conséquence, la réactivité au 17P a été utilisée pour déterminer la capacité fonctionnelle de l'ovaire à produire des androgènes.
Les agents stimulants qui ont été utilisés comprenaient l'agoniste de la GnRH, le Lupron, à une dose de 10 microgrammes par kilogramme, ou l'hCG à une dose de 10 000 UI.
Les chercheurs proposent de mener une étude qui déterminera le schéma de réponse des androgènes à 25 ucg d'hCG après 24 heures chez les adolescents atteints de SOPK, ceux atteints d'oligoménorrhée et chez les témoins normaux.
Cela permettra de comparer la capacité fonctionnelle ovarienne de ces adolescentes à produire des androgènes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK), l'anomalie physiologique cardinale est une production excessive d'androgènes ovariens marquée par une augmentation des taux sériques de testostérone (T) et d'androstènedione (A).
Des études visant à déterminer l'altération de la stéroïdogenèse ovarienne qui conduit à une production anormale d'androgènes ovariens ont révélé une expression accrue du gène CYP17 avec une activité accentuée de la 17-hydroxylase conduisant à des réponses exagérées de la 17-hydroxyprogestérone (17P) à la stimulation de l'hormone lutéinisante (LH).
En revanche, les réponses T et A n'ont pas fait de distinction entre le SOPK et les femmes normales, bien que ces androgènes aient été nettement plus élevés dans le premier que dans le dernier groupe.
En conséquence, la réactivité au 17P a été utilisée pour déterminer la capacité fonctionnelle de l'ovaire à produire des androgènes.
Les agents stimulants qui ont été utilisés comprenaient l'agoniste de la GnRH, le Lupron, à une dose de 10 microgrammes par kilogramme, ou l'hCG à une dose de 10 000 UI. 24 heures chez les adolescents atteints de SOPK, ceux atteints d'oligoménorrhée et chez les témoins normaux.
Cela permettra de comparer la capacité fonctionnelle ovarienne de ces adolescentes à produire des androgènes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UCSD School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- NFS normal (l'hémoglobine doit être d'au moins 11 mg/dl)
- Tests normaux des fonctions rénale et hépatique
- Signes vitaux normaux, y compris une tension artérielle normale
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Sur les contraceptifs oraux
- Sur les médicaments hypoglycémiants
- Sur les anti-androgènes (c'est-à-dire la spironolactone, le flutamide, le finastéride, etc.)
- Sur les médicaments qui influenceront le métabolisme ou la clairance des androgènes
- Sur les médicaments qui inhibent le système enzymatique du cytochrome P450 (cimétidine, kétoconazole, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe SOPK
Intervention : Chaque sujet du groupe SOPK recevra 1 mg de dexaméthasone par voie orale le soir et reviendra le matin pour une injection de 25 ug de gonadotrophine chorionique humaine recombinante IV.
Les sujets subiront également une prise de sang aux temps -0,5, 0, 0,5 et 24 heures après l'injection de r-hCG pour mesurer les hormones stéroïdes.
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Chaque sujet de chaque groupe recevra 1 mg de dexaméthasone par voie orale le soir et reviendra le matin pour une injection de 25 ug de gonadotrophine chorionique humaine recombinante IV.
Les sujets subiront également une prise de sang aux temps -0,5, 0, 0,5 et 24 heures après l'injection de r-hCG pour mesurer les hormones stéroïdes.
Autres noms:
Chaque sujet de chaque groupe recevra 1 mg de dexaméthasone par voie orale le soir et reviendra le matin pour une injection de 25 ug de gonadotrophine chorionique humaine recombinante IV (r-hCG).
Les sujets subiront également une prise de sang aux temps -0,5, 0, 0,5 et 24 heures après l'injection de r-hCG pour mesurer les hormones stéroïdes.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe normal
Intervention : Chaque sujet du groupe normal recevra 1 mg de dexaméthasone par voie orale le soir et reviendra le lendemain matin pour une injection de 25 ug de gonadotrophine chorionique humaine recombinante IV.
Les sujets subiront une prise de sang à -0,5, 0, 0,5 et 24 heures après l'injection d'hCG pour les mesures d'hormones stéroïdes.
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Chaque sujet de chaque groupe recevra 1 mg de dexaméthasone par voie orale le soir et reviendra le matin pour une injection de 25 ug de gonadotrophine chorionique humaine recombinante IV.
Les sujets subiront également une prise de sang aux temps -0,5, 0, 0,5 et 24 heures après l'injection de r-hCG pour mesurer les hormones stéroïdes.
Autres noms:
Chaque sujet de chaque groupe recevra 1 mg de dexaméthasone par voie orale le soir et reviendra le matin pour une injection de 25 ug de gonadotrophine chorionique humaine recombinante IV (r-hCG).
Les sujets subiront également une prise de sang aux temps -0,5, 0, 0,5 et 24 heures après l'injection de r-hCG pour mesurer les hormones stéroïdes.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe oligoménorrhée
Intervention : Chaque sujet du groupe Oligoménorrhée recevra de la dexaméthasone 1 mg par voie orale le soir et reviendra le lendemain matin pour une injection de 25 ug de gonadotrophine chorionique humaine recombinante IV.
Les sujets subiront une prise de sang à -0,5, 0, 0,5 et 24 heures après l'injection d'hCG pour les mesures d'hormones stéroïdes.
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Chaque sujet de chaque groupe recevra 1 mg de dexaméthasone par voie orale le soir et reviendra le matin pour une injection de 25 ug de gonadotrophine chorionique humaine recombinante IV.
Les sujets subiront également une prise de sang aux temps -0,5, 0, 0,5 et 24 heures après l'injection de r-hCG pour mesurer les hormones stéroïdes.
Autres noms:
Chaque sujet de chaque groupe recevra 1 mg de dexaméthasone par voie orale le soir et reviendra le matin pour une injection de 25 ug de gonadotrophine chorionique humaine recombinante IV (r-hCG).
Les sujets subiront également une prise de sang aux temps -0,5, 0, 0,5 et 24 heures après l'injection de r-hCG pour mesurer les hormones stéroïdes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de 17OHP après hCG
Délai: 24 heures
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Évaluer les taux sériques de 17OHP après stimulation avec hCG recombinante
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Testostérone
Délai: 24 heures
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Évaluer les niveaux sériques de testostérone après stimulation avec de l'hCG recombinante
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24 heures
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Androstènedione
Délai: 24 heures
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Évaluer les taux sériques d'androstènedione après stimulation avec hCG recombinante
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24 heures
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DHEA
Délai: 24 heures
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Évaluer les taux sériques de DHEA après stimulation avec hCG recombinante
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: R. Jeffery Chang, M.D., UCSD School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2010
Première publication (Estimation)
30 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Dexaméthasone
- Gonadotrophine chorionique
Autres numéros d'identification d'étude
- 081696
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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