Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Theca-celfunctie bij adolescenten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)

22 april 2019 bijgewerkt door: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
Bij vrouwen met het polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is de belangrijkste fysiologische afwijking de overmatige ovariële androgeenproductie gekenmerkt door verhoogde serumtestosteron (T) en androsteendion (A) niveaus. Studies om de verandering in ovariële steroïdogenese te bepalen die leidt tot abnormale productie van ovariële androgenen, hebben een verhoogde CYP17-genexpressie met geaccentueerde 17-hydroxylase-activiteit aangetoond, wat leidde tot overdreven 17-hydroxyprogesteron (17P) -responsen op luteïniserend hormoon (LH) -stimulatie. Daarentegen maakten de T- en A-responsen geen onderscheid tussen PCOS en normale vrouwen, hoewel deze androgenen duidelijk hoger waren in de eerstgenoemde dan in de laatstgenoemde groep. Dientengevolge is 17P-reactiviteit gebruikt om het functionele vermogen van de eierstok om androgenen te produceren te bepalen. De stimulerende middelen die zijn gebruikt, waren onder meer GnRH-agonist, Lupron, in een dosis van 10 microgram per kilogram, of hCG in een dosis van 10.000 IE. De onderzoekers stellen voor om een ​​studie uit te voeren die het patroon van androgeenreactiviteit op 25 µg hCG na 24 uur zal bepalen bij adolescenten met PCOS, degenen met oligomenorroe en bij normale controles. Dit zal een vergelijking mogelijk maken van het ovariële functionele vermogen van deze adolescenten om androgenen te produceren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij vrouwen met het polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is de belangrijkste fysiologische afwijking de overmatige ovariële androgeenproductie gekenmerkt door verhoogde serumtestosteron (T) en androsteendion (A) niveaus. Studies om de verandering in ovariële steroïdogenese te bepalen die leidt tot abnormale productie van ovariële androgenen, hebben een verhoogde CYP17-genexpressie met geaccentueerde 17-hydroxylase-activiteit aangetoond, wat leidde tot overdreven 17-hydroxyprogesteron (17P) -responsen op luteïniserend hormoon (LH) -stimulatie. Daarentegen maakten de T- en A-responsen geen onderscheid tussen PCOS en normale vrouwen, hoewel deze androgenen duidelijk hoger waren in de eerstgenoemde dan in de laatstgenoemde groep. Dientengevolge is 17P-reactiviteit gebruikt om het functionele vermogen van de eierstok om androgenen te produceren te bepalen. De stimulerende middelen die zijn gebruikt omvatten GnRH-agonist, Lupron, in een dosis van 10 microgram per kilogram, of hCG in een dosis van 10.000 IE. 24 uur bij adolescenten met PCOS, degenen met oligomenorroe en bij normale controles. Dit zal een vergelijking mogelijk maken van het ovariële functionele vermogen van deze adolescenten om androgenen te produceren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale CBC (hemoglobine moet minimaal 11 mg/dl zijn)
  • Normale nier- en leverfunctietesten
  • Normale vitale functies inclusief normale bloeddruk

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Over orale anticonceptiva
  • Over insulineverlagende medicijnen
  • Over antiandrogenen (d.w.z. spironolacton, flutamide, finasteride, enz.)
  • Over medicijnen die het androgeenmetabolisme of de klaring beïnvloeden
  • Over medicijnen die het cytochroom P450-enzymsysteem remmen (cimetidine, ketoconazol, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PCOS-groep
Interventie: Elke proefpersoon in de PCOS-groep krijgt 's avonds 1 mg oraal dexamethason en komt' s morgens terug voor een injectie van 25 ug IV recombinant humaan choriongonadotrofine. Proefpersonen zullen ook bloed laten afnemen op tijdstippen -0,5, 0, 0,5 en 24 uur na de injectie van r-hCG voor meting van steroïde hormonen.
Geneesmiddel: Dexamethason
Elke proefpersoon in elke groep krijgt 's avonds 1 mg oraal dexamethason en komt' s morgens terug voor een injectie van 25 ug IV recombinant humaan choriongonadotrofine. Proefpersonen zullen ook bloed laten afnemen op tijdstippen -0,5, 0, 0,5 en 24 uur na de injectie van r-hCG voor meting van steroïde hormonen.
Andere namen:
  • recombinant humaan choriongonadotrofine (r-hCG)
Geneesmiddel: recombinant humaan choriongonadotrofine (r-hCG)
Elke proefpersoon in elke groep krijgt 's avonds 1 mg oraal dexamethason en komt' s morgens terug voor een injectie van 25 ug intraveneus recombinant humaan choriongonadotrofine (r-hCG). Proefpersonen zullen ook bloed laten afnemen op tijdstippen -0,5, 0, 0,5 en 24 uur na de injectie van r-hCG voor meting van steroïde hormonen.
Andere namen:
  • Ovidrel
Experimenteel: Normale groep
Interventie: Elke proefpersoon in de Normal-groep krijgt 's avonds oraal dexamethason 1 mg en komt de volgende ochtend terug voor een injectie van 25 ug IV recombinant humaan choriongonadotrofine. Proefpersonen zullen bloed laten afnemen op -0,5, 0, 0,5 en 24 uur na hCG-injectie voor steroïde hormoonmetingen.
Geneesmiddel: Dexamethason
Elke proefpersoon in elke groep krijgt 's avonds 1 mg oraal dexamethason en komt' s morgens terug voor een injectie van 25 ug IV recombinant humaan choriongonadotrofine. Proefpersonen zullen ook bloed laten afnemen op tijdstippen -0,5, 0, 0,5 en 24 uur na de injectie van r-hCG voor meting van steroïde hormonen.
Andere namen:
  • recombinant humaan choriongonadotrofine (r-hCG)
Geneesmiddel: recombinant humaan choriongonadotrofine (r-hCG)
Elke proefpersoon in elke groep krijgt 's avonds 1 mg oraal dexamethason en komt' s morgens terug voor een injectie van 25 ug intraveneus recombinant humaan choriongonadotrofine (r-hCG). Proefpersonen zullen ook bloed laten afnemen op tijdstippen -0,5, 0, 0,5 en 24 uur na de injectie van r-hCG voor meting van steroïde hormonen.
Andere namen:
  • Ovidrel
Experimenteel: Oligomenorroe-groep
Interventie: Elke proefpersoon in de Oligomenorroe-groep krijgt 's avonds oraal dexamethason 1 mg en komt de volgende ochtend terug voor een injectie van 25 ug IV recombinant humaan choriongonadotrofine. Proefpersonen zullen bloed laten afnemen op -0,5, 0, 0,5 en 24 uur na hCG-injectie voor steroïde hormoonmetingen.
Geneesmiddel: Dexamethason
Elke proefpersoon in elke groep krijgt 's avonds 1 mg oraal dexamethason en komt' s morgens terug voor een injectie van 25 ug IV recombinant humaan choriongonadotrofine. Proefpersonen zullen ook bloed laten afnemen op tijdstippen -0,5, 0, 0,5 en 24 uur na de injectie van r-hCG voor meting van steroïde hormonen.
Andere namen:
  • recombinant humaan choriongonadotrofine (r-hCG)
Geneesmiddel: recombinant humaan choriongonadotrofine (r-hCG)
Elke proefpersoon in elke groep krijgt 's avonds 1 mg oraal dexamethason en komt' s morgens terug voor een injectie van 25 ug intraveneus recombinant humaan choriongonadotrofine (r-hCG). Proefpersonen zullen ook bloed laten afnemen op tijdstippen -0,5, 0, 0,5 en 24 uur na de injectie van r-hCG voor meting van steroïde hormonen.
Andere namen:
  • Ovidrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
17OHP-niveaus na hCG
Tijdsspanne: 24 uur
Beoordeel serumspiegels van 17OHP na stimulatie met recombinant hCG
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Testosteron
Tijdsspanne: 24 uur
Beoordeel seruim niveaus van testosteron na stimulatie met recombinant hCG
24 uur
Androsteendion
Tijdsspanne: 24 uur
Beoordeel serumspiegels van androsteendion na stimulatie met recombinant hCG
24 uur
DHEA
Tijdsspanne: 24 uur
Beoordeel serumspiegels van DHEA na stimulatie met recombinant hCG
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

University of Virginia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: R. Jeffery Chang, M.D., UCSD School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 081696

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PCOS

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren