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多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の青年におけるテカ細胞機能

2019年4月22日 更新者：Jeffrey Chang, MD、University of California, San Diego
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性では、主な生理学的異常は、血清テストステロン (T) およびアンドロステンジオン (A) レベルの上昇を特徴とする過剰な卵巣アンドロゲン産生です。 卵巣アンドロゲンの異常な産生につながる卵巣のステロイド産生の変化を決定するための研究は、黄体形成ホルモン (LH) 刺激に対する誇張された 17-ヒドロキシプロゲステロン (17P) 応答につながる強調された 17-ヒドロキシラーゼ活性を伴う CYP17 遺伝子発現の増加を明らかにしました。 対照的に、T および A 応答は、PCOS と正常な女性を区別しませんでしたが、これらのアンドロゲンは、後者のグループと比較して前者で明らかに大きかった. その結果、アンドロゲンを産生する卵巣の機能的能力を決定するために 17P 応答性が採用されています。 使用されている刺激剤には、GnRHアゴニストであるLupronが1キログラムあたり10マイクログラムの用量で、または10,000 IUの用量でhCGが含まれていました. 研究者らは、PCOS の青少年、乏月経の青少年、および正常なコントロールにおいて、24 時間後に 25ucg の hCG に対するアンドロゲン応答性のパターンを決定する研究を実施することを提案しています。 これにより、これらの青年のアンドロゲンを産生する卵巣の機能的能力を比較することができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の女性では、主な生理学的異常は、血清テストステロン (T) およびアンドロステンジオン (A) レベルの上昇を特徴とする過剰な卵巣アンドロゲン産生です。 卵巣アンドロゲンの異常な産生につながる卵巣のステロイド産生の変化を決定するための研究は、黄体形成ホルモン (LH) 刺激に対する誇張された 17-ヒドロキシプロゲステロン (17P) 応答につながる強調された 17-ヒドロキシラーゼ活性を伴う CYP17 遺伝子発現の増加を明らかにしました。 対照的に、T および A 応答は、PCOS と正常な女性を区別しませんでしたが、これらのアンドロゲンは、後者のグループと比較して前者で明らかに大きかった. その結果、アンドロゲンを産生する卵巣の機能的能力を決定するために 17P 応答性が採用されています。 使用された刺激剤には、1kgあたり10マイクログラムの用量のGnRHアゴニストであるLupron、または10,000 IUの用量のhCGが含まれていました。 PCOSの青少年、乏月経の青少年、および正常な対照では24時間。 これにより、これらの青年のアンドロゲンを産生する卵巣の機能的能力を比較することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UCSD School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～16年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 正常なCBC（ヘモグロビンは少なくとも11mg/dlでなければなりません）
  • 正常な腎機能および肝機能検査
  • 正常な血圧を含む正常なバイタル サイン

除外基準:

  • 妊娠
  • 経口避妊薬について
  • インスリン降下薬について
  • 抗アンドロゲン（スピロノラクトン、フルタミド、フィナステリドなど）について
  • アンドロゲン代謝またはクリアランスに影響を与える薬物について
  • チトクローム P450 酵素系を阻害する薬について (シメチジン、ケトコナゾールなど)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PCOSグループ
介入: PCOS グループの各被験者は、夕方に 1 mg の経口デキサメタゾンを受け取り、朝に戻って 25 ug の IV 組換えヒト絨毛性ゴナドトロピンを注射します。 被験者はまた、ステロイドホルモンの測定のためにr-hCGの注射後-0.5、0、0.5、および24時間で採血されます。
薬：デキサメタゾン
各グループの各被験者は、夕方に1mgの経口デキサメタゾンを受け取り、朝に25ugのIV組換えヒト絨毛性ゴナドトロピンの注射のために戻ります。 被験者はまた、ステロイドホルモンの測定のためにr-hCGの注射後-0.5、0、0.5、および24時間で採血されます。
他の名前：
  • 組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン (r-hCG)
薬：組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン (r-hCG)
各グループの各被験者は、夕方に1mgの経口デキサメタゾンを受け取り、朝に25ugのIV組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン（r-hCG）の注射のために戻ります。 被験者はまた、ステロイドホルモンの測定のためにr-hCGの注射後-0.5、0、0.5、および24時間で採血されます。
他の名前：
  • オビドレル
実験的：通常グループ
介入: 正常群の各被験者は、夕方に経口でデキサメタゾン 1 mg を受け取り、翌朝、IV 組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン 25ug の注射のために戻ってきます。 被験者は、ステロイド ホルモン測定のために、hCG 注射の -0.5、0、0.5、および 24 時間後に採血されます。
薬：デキサメタゾン
各グループの各被験者は、夕方に1mgの経口デキサメタゾンを受け取り、朝に25ugのIV組換えヒト絨毛性ゴナドトロピンの注射のために戻ります。 被験者はまた、ステロイドホルモンの測定のためにr-hCGの注射後-0.5、0、0.5、および24時間で採血されます。
他の名前：
  • 組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン (r-hCG)
薬：組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン (r-hCG)
各グループの各被験者は、夕方に1mgの経口デキサメタゾンを受け取り、朝に25ugのIV組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン（r-hCG）の注射のために戻ります。 被験者はまた、ステロイドホルモンの測定のためにr-hCGの注射後-0.5、0、0.5、および24時間で採血されます。
他の名前：
  • オビドレル
実験的：乏月経グループ
介入: 乏月経群の各被験者は、夕方にデキサメタゾン 1 mg を経口投与され、翌朝、25ug の IV 組換えヒト絨毛性ゴナドトロピンの注射のために戻ってきます。 被験者は、ステロイド ホルモン測定のために、hCG 注射の -0.5、0、0.5、および 24 時間後に採血されます。
薬：デキサメタゾン
各グループの各被験者は、夕方に1mgの経口デキサメタゾンを受け取り、朝に25ugのIV組換えヒト絨毛性ゴナドトロピンの注射のために戻ります。 被験者はまた、ステロイドホルモンの測定のためにr-hCGの注射後-0.5、0、0.5、および24時間で採血されます。
他の名前：
  • 組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン (r-hCG)
薬：組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン (r-hCG)
各グループの各被験者は、夕方に1mgの経口デキサメタゾンを受け取り、朝に25ugのIV組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン（r-hCG）の注射のために戻ります。 被験者はまた、ステロイドホルモンの測定のためにr-hCGの注射後-0.5、0、0.5、および24時間で採血されます。
他の名前：
  • オビドレル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCG後の17OHPレベル
時間枠：24時間
組換え hCG による刺激後の 17OHP の血清レベルの評価
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テストステロン
時間枠：24時間
組換え hCG による刺激後のテストステロンの血清レベルの評価
24時間
アンドロステンジオン
時間枠：24時間
組換え hCG による刺激後のアンドロステンジオンの血清レベルの評価
24時間
DHEA
時間枠：24時間
組換え hCG による刺激後の DHEA の血清レベルの評価
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Diego

協力者

University of Virginia

捜査官

  • 主任研究者：R. Jeffery Chang, M.D.、UCSD School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月22日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 081696

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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