Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Theca-cellefunksjon hos ungdom med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

22. april 2019 oppdatert av: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
Hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den kardinalfysiologiske abnormiteten overdreven ovarial androgenproduksjon preget av økte serumtestosteron (T) og androstenedion (A) nivåer. Studier for å bestemme endringen i ovariesteroidogenese som fører til unormal produksjon av ovarial androgener har avslørt økt CYP17-genekspresjon med fremhevet 17-hydroksylaseaktivitet som fører til overdrevne 17-hydroksyprogesteron (17P)-responser på stimulering av luteiniserende hormon (LH). Derimot skilte ikke T- og A-svarene mellom PCOS og normale kvinner, selv om disse androgenene var klart større i den førstnevnte sammenlignet med den sistnevnte gruppen. Som et resultat har 17P-respons blitt brukt for å bestemme den funksjonelle kapasiteten til eggstokken til å produsere androgener. Stimuleringsmidlene som har blitt brukt inkluderer GnRH-agonist, Lupron, i en dose på 10 mikrogram per kilogram, eller hCG i en dose på 10 000 IE. Etterforskerne foreslår å gjennomføre en studie som vil bestemme mønsteret for androgenrespons på 25 ucg hCG etter 24 timer hos ungdom med PCOS, de med oligomenoré og i normale kontroller. Dette vil gjøre det mulig å sammenligne disse ungdommens funksjonsevne til eggstokkene til å produsere androgener.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den kardinalfysiologiske abnormiteten overdreven ovarial androgenproduksjon preget av økte serumtestosteron (T) og androstenedion (A) nivåer. Studier for å bestemme endringen i ovariesteroidogenese som fører til unormal produksjon av ovarial androgener har avslørt økt CYP17-genekspresjon med fremhevet 17-hydroksylaseaktivitet som fører til overdrevne 17-hydroksyprogesteron (17P)-responser på stimulering av luteiniserende hormon (LH). Derimot skilte ikke T- og A-svarene mellom PCOS og normale kvinner, selv om disse androgenene var klart større i den førstnevnte sammenlignet med den sistnevnte gruppen. Som et resultat har 17P-respons blitt brukt for å bestemme den funksjonelle kapasiteten til eggstokken til å produsere androgener. Stimuleringsmidlene som har blitt brukt inkluderer GnRH-agonist, Lupron, i en dose på 10 mikrogram per kilogram, eller hCG i en dose på 10 000 IE. Vi foreslår å gjennomføre en studie som vil bestemme mønsteret for androgenrespons på 25 ucg hCG etter 24 timer hos ungdom med PCOS, de med oligomenoré og hos normale kontroller. Dette vil gjøre det mulig å sammenligne disse ungdommens funksjonsevne til eggstokkene til å produsere androgener.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UCSD School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normal CBC (hemoglobin må være minst 11mg/dl)
  • Normale nyre- og leverfunksjonstester
  • Normale vitale tegn inkludert normalt blodtrykk

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • På orale prevensjonsmidler
  • På insulinsenkende legemidler
  • På anti-androgener (dvs. spironolakton, flutamid, finasterid, etc)
  • På medisiner som vil påvirke androgenmetabolisme eller clearance
  • På medisiner som vil hemme cytokrom P450-enzymsystemet (cimetidin, ketokonazol, etc)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PCOS gruppe
Intervensjon: Hvert individ i PCOS-gruppen vil motta 1 mg oral deksametason om kvelden og returnere om morgenen for en injeksjon av 25 ug IV rekombinant humant koriongonadotropin. Forsøkspersonene vil også få blodtappet til tider -0,5, 0, 0,5 og 24 timer etter injeksjonen av r-hCG for måling av steroidhormoner.
Legemiddel: Deksametason
Hvert individ i hver gruppe vil motta 1 mg oral deksametason om kvelden og returnere om morgenen for en injeksjon av 25 ug IV rekombinant humant koriongonadotropin. Forsøkspersonene vil også få blodtappet til tider -0,5, 0, 0,5 og 24 timer etter injeksjonen av r-hCG for måling av steroidhormoner.
Andre navn:
  • rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG)
Legemiddel: rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG)
Hvert individ i hver gruppe vil motta 1 mg oral deksametason om kvelden og returnere om morgenen for en injeksjon av 25 ug IV rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG). Forsøkspersonene vil også få blodtappet til tider -0,5, 0, 0,5 og 24 timer etter injeksjonen av r-hCG for måling av steroidhormoner.
Andre navn:
  • Ovidrel
Eksperimentell: Normal gruppe
Intervensjon: Hvert individ i normalgruppen vil få deksametason 1 mg oralt om kvelden og returnere neste morgen for en injeksjon av 25 ug IV rekombinant humant koriongonadotropin. Forsøkspersonene vil få blodtappet ved -0,5, 0, 0,5 og 24 timer etter hCG-injeksjon for steroidhormonmålinger.
Legemiddel: Deksametason
Hvert individ i hver gruppe vil motta 1 mg oral deksametason om kvelden og returnere om morgenen for en injeksjon av 25 ug IV rekombinant humant koriongonadotropin. Forsøkspersonene vil også få blodtappet til tider -0,5, 0, 0,5 og 24 timer etter injeksjonen av r-hCG for måling av steroidhormoner.
Andre navn:
  • rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG)
Legemiddel: rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG)
Hvert individ i hver gruppe vil motta 1 mg oral deksametason om kvelden og returnere om morgenen for en injeksjon av 25 ug IV rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG). Forsøkspersonene vil også få blodtappet til tider -0,5, 0, 0,5 og 24 timer etter injeksjonen av r-hCG for måling av steroidhormoner.
Andre navn:
  • Ovidrel
Eksperimentell: Oligomenoré gruppe
Intervensjon: Hvert individ i Oligomenorrhea-gruppen vil motta deksametason 1 mg oralt om kvelden og returnere neste morgen for en injeksjon av 25 ug IV rekombinant humant koriongonadotropin. Forsøkspersonene vil få blodtappet ved -0,5, 0, 0,5 og 24 timer etter hCG-injeksjon for steroidhormonmålinger.
Legemiddel: Deksametason
Hvert individ i hver gruppe vil motta 1 mg oral deksametason om kvelden og returnere om morgenen for en injeksjon av 25 ug IV rekombinant humant koriongonadotropin. Forsøkspersonene vil også få blodtappet til tider -0,5, 0, 0,5 og 24 timer etter injeksjonen av r-hCG for måling av steroidhormoner.
Andre navn:
  • rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG)
Legemiddel: rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG)
Hvert individ i hver gruppe vil motta 1 mg oral deksametason om kvelden og returnere om morgenen for en injeksjon av 25 ug IV rekombinant humant koriongonadotropin (r-hCG). Forsøkspersonene vil også få blodtappet til tider -0,5, 0, 0,5 og 24 timer etter injeksjonen av r-hCG for måling av steroidhormoner.
Andre navn:
  • Ovidrel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
17OHP-nivåer etter hCG
Tidsramme: 24 timer
Vurder serumnivåer av 17OHP etter stimulering med rekombinant hCG
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Testosteron
Tidsramme: 24 timer
Vurder serumnivåer av testosteron etter stimulering med rekombinant hCG
24 timer
Androstenedion
Tidsramme: 24 timer
Vurder serumnivåer av androstenedion etter stimulering med rekombinant hCG
24 timer
DHEA
Tidsramme: 24 timer
Vurder serumnivåer av DHEA etter stimulering med rekombinant hCG
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: R. Jeffery Chang, M.D., UCSD School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 081696

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere