- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01154192
Função das células da teca em adolescentes com síndrome dos ovários policísticos (SOP)
22 de abril de 2019 atualizado por: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
Em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP), a anormalidade fisiológica cardinal é a produção excessiva de androgênio ovariano marcada por níveis séricos aumentados de testosterona (T) e androstenediona (A).
Estudos para determinar a alteração na esteroidogênese ovariana que levam à produção anormal de andrógenos ovarianos revelaram aumento da expressão do gene CYP17 com atividade acentuada de 17-hidroxilase levando a respostas exageradas de 17-hidroxiprogesterona (17P) à estimulação do hormônio luteinizante (LH).
Em contraste, as respostas T e A não distinguiram entre SOP e mulheres normais, embora esses andrógenos fossem claramente maiores no primeiro em comparação com o último grupo.
Como resultado, a capacidade de resposta do 17P tem sido empregada para determinar a capacidade funcional do ovário de produzir andrógenos.
Os agentes estimuladores usados incluem o agonista de GnRH, Lupron, na dose de 10 microgramas por quilograma, ou hCG na dose de 10.000 UI.
Os investigadores propõem realizar um estudo que determinará o padrão de resposta androgênica a 25ucg de hCG após 24 horas em adolescentes com SOP, aquelas com oligomenorréia e em controles normais.
Isso permitirá uma comparação da capacidade funcional ovariana dessas adolescentes para produzir andrógenos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP), a anormalidade fisiológica cardinal é a produção excessiva de androgênio ovariano marcada por níveis séricos aumentados de testosterona (T) e androstenediona (A).
Estudos para determinar a alteração na esteroidogênese ovariana que levam à produção anormal de andrógenos ovarianos revelaram aumento da expressão do gene CYP17 com atividade acentuada de 17-hidroxilase levando a respostas exageradas de 17-hidroxiprogesterona (17P) à estimulação do hormônio luteinizante (LH).
Em contraste, as respostas T e A não distinguiram entre SOP e mulheres normais, embora esses andrógenos fossem claramente maiores no primeiro em comparação com o último grupo.
Como resultado, a capacidade de resposta do 17P tem sido empregada para determinar a capacidade funcional do ovário de produzir andrógenos.
Os agentes estimuladores usados incluem o agonista de GnRH, Lupron, na dose de 10 microgramas por quilograma, ou hCG na dose de 10.000 UI. 24 horas em adolescentes com SOP, aquelas com oligomenorréia e em controles normais.
Isso permitirá uma comparação da capacidade funcional ovariana dessas adolescentes para produzir andrógenos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 16 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemograma normal (hemoglobina deve ser de pelo menos 11mg/dl)
- Provas de função renal e hepática normais
- Sinais vitais normais, incluindo pressão arterial normal
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Em anticoncepcionais orais
- Sobre drogas redutoras de insulina
- Em anti-andrógenos (ou seja, espironolactona, flutamida, finasterida, etc)
- Em medicamentos que irão influenciar o metabolismo ou depuração de andrógenos
- Em medicamentos que irão inibir o sistema enzimático do citocromo P450 (cimetidina, cetoconazol, etc)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo SOP
Intervenção: Cada indivíduo do grupo SOP receberá 1 mg de dexametasona oral à noite e retornará pela manhã para uma injeção de 25ug de gonadotrofina coriônica humana recombinante IV.
Os indivíduos também terão sangue coletado nos tempos -0,5, 0, 0,5 e 24 horas após a injeção de r-hCG para medição de hormônios esteróides.
|
Cada indivíduo em cada grupo receberá 1 mg de dexametasona oral à noite e retornará pela manhã para uma injeção de 25ug de gonadotrofina coriônica humana recombinante IV.
Os indivíduos também terão sangue coletado nos tempos -0,5, 0, 0,5 e 24 horas após a injeção de r-hCG para medição de hormônios esteróides.
Outros nomes:
Cada indivíduo em cada grupo receberá 1 mg de dexametasona oral à noite e retornará pela manhã para uma injeção de 25ug de gonadotrofina coriônica humana recombinante IV (r-hCG).
Os indivíduos também terão sangue coletado nos tempos -0,5, 0, 0,5 e 24 horas após a injeção de r-hCG para medição de hormônios esteróides.
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo normal
Intervenção: Cada indivíduo do grupo Normal receberá dexametasona 1 mg por via oral à noite e retornará na manhã seguinte para uma injeção de 25ug de gonadotrofina coriônica humana recombinante IV.
Os indivíduos terão sangue coletado em -0,5, 0, 0,5 e 24 horas após a injeção de hCG para medições de hormônio esteróide.
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Cada indivíduo em cada grupo receberá 1 mg de dexametasona oral à noite e retornará pela manhã para uma injeção de 25ug de gonadotrofina coriônica humana recombinante IV.
Os indivíduos também terão sangue coletado nos tempos -0,5, 0, 0,5 e 24 horas após a injeção de r-hCG para medição de hormônios esteróides.
Outros nomes:
Cada indivíduo em cada grupo receberá 1 mg de dexametasona oral à noite e retornará pela manhã para uma injeção de 25ug de gonadotrofina coriônica humana recombinante IV (r-hCG).
Os indivíduos também terão sangue coletado nos tempos -0,5, 0, 0,5 e 24 horas após a injeção de r-hCG para medição de hormônios esteróides.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo oligomenorreia
Intervenção: Cada indivíduo do grupo Oligomenorreia receberá dexametasona 1 mg por via oral à noite e retornará na manhã seguinte para uma injeção de 25ug de gonadotrofina coriônica humana recombinante IV.
Os indivíduos terão sangue coletado em -0,5, 0, 0,5 e 24 horas após a injeção de hCG para medições de hormônio esteróide.
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Cada indivíduo em cada grupo receberá 1 mg de dexametasona oral à noite e retornará pela manhã para uma injeção de 25ug de gonadotrofina coriônica humana recombinante IV.
Os indivíduos também terão sangue coletado nos tempos -0,5, 0, 0,5 e 24 horas após a injeção de r-hCG para medição de hormônios esteróides.
Outros nomes:
Cada indivíduo em cada grupo receberá 1 mg de dexametasona oral à noite e retornará pela manhã para uma injeção de 25ug de gonadotrofina coriônica humana recombinante IV (r-hCG).
Os indivíduos também terão sangue coletado nos tempos -0,5, 0, 0,5 e 24 horas após a injeção de r-hCG para medição de hormônios esteróides.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis de 17OHP após hCG
Prazo: 24 horas
|
Avaliar níveis séricos de 17OHP após estimulação com hCG recombinante
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Testosterona
Prazo: 24 horas
|
Avaliar níveis séricos de testosterona após estimulação com hCG recombinante
|
24 horas
|
Androstenediona
Prazo: 24 horas
|
Avaliar níveis séricos de androstenediona após estimulação com hCG recombinante
|
24 horas
|
DHEA
Prazo: 24 horas
|
Avaliar os níveis séricos de DHEA após estimulação com hCG recombinante
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: R. Jeffery Chang, M.D., UCSD School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome dos ovários policísticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Dexametasona
- Gonadotrofina Coriônica
Outros números de identificação do estudo
- 081696
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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