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Função das células da teca em adolescentes com síndrome dos ovários policísticos (SOP)

22 de abril de 2019 atualizado por: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
Em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP), a anormalidade fisiológica cardinal é a produção excessiva de androgênio ovariano marcada por níveis séricos aumentados de testosterona (T) e androstenediona (A). Estudos para determinar a alteração na esteroidogênese ovariana que levam à produção anormal de andrógenos ovarianos revelaram aumento da expressão do gene CYP17 com atividade acentuada de 17-hidroxilase levando a respostas exageradas de 17-hidroxiprogesterona (17P) à estimulação do hormônio luteinizante (LH). Em contraste, as respostas T e A não distinguiram entre SOP e mulheres normais, embora esses andrógenos fossem claramente maiores no primeiro em comparação com o último grupo. Como resultado, a capacidade de resposta do 17P tem sido empregada para determinar a capacidade funcional do ovário de produzir andrógenos. Os agentes estimuladores usados ​​incluem o agonista de GnRH, Lupron, na dose de 10 microgramas por quilograma, ou hCG na dose de 10.000 UI. Os investigadores propõem realizar um estudo que determinará o padrão de resposta androgênica a 25ucg de hCG após 24 horas em adolescentes com SOP, aquelas com oligomenorréia e em controles normais. Isso permitirá uma comparação da capacidade funcional ovariana dessas adolescentes para produzir andrógenos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP), a anormalidade fisiológica cardinal é a produção excessiva de androgênio ovariano marcada por níveis séricos aumentados de testosterona (T) e androstenediona (A). Estudos para determinar a alteração na esteroidogênese ovariana que levam à produção anormal de andrógenos ovarianos revelaram aumento da expressão do gene CYP17 com atividade acentuada de 17-hidroxilase levando a respostas exageradas de 17-hidroxiprogesterona (17P) à estimulação do hormônio luteinizante (LH). Em contraste, as respostas T e A não distinguiram entre SOP e mulheres normais, embora esses andrógenos fossem claramente maiores no primeiro em comparação com o último grupo. Como resultado, a capacidade de resposta do 17P tem sido empregada para determinar a capacidade funcional do ovário de produzir andrógenos. Os agentes estimuladores usados ​​incluem o agonista de GnRH, Lupron, na dose de 10 microgramas por quilograma, ou hCG na dose de 10.000 UI. 24 horas em adolescentes com SOP, aquelas com oligomenorréia e em controles normais. Isso permitirá uma comparação da capacidade funcional ovariana dessas adolescentes para produzir andrógenos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hemograma normal (hemoglobina deve ser de pelo menos 11mg/dl)
  • Provas de função renal e hepática normais
  • Sinais vitais normais, incluindo pressão arterial normal

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Em anticoncepcionais orais
  • Sobre drogas redutoras de insulina
  • Em anti-andrógenos (ou seja, espironolactona, flutamida, finasterida, etc)
  • Em medicamentos que irão influenciar o metabolismo ou depuração de andrógenos
  • Em medicamentos que irão inibir o sistema enzimático do citocromo P450 (cimetidina, cetoconazol, etc)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo SOP
Intervenção: Cada indivíduo do grupo SOP receberá 1 mg de dexametasona oral à noite e retornará pela manhã para uma injeção de 25ug de gonadotrofina coriônica humana recombinante IV. Os indivíduos também terão sangue coletado nos tempos -0,5, 0, 0,5 e 24 horas após a injeção de r-hCG para medição de hormônios esteróides.
Cada indivíduo em cada grupo receberá 1 mg de dexametasona oral à noite e retornará pela manhã para uma injeção de 25ug de gonadotrofina coriônica humana recombinante IV. Os indivíduos também terão sangue coletado nos tempos -0,5, 0, 0,5 e 24 horas após a injeção de r-hCG para medição de hormônios esteróides.
Outros nomes:
  • gonadotrofina coriônica humana recombinante (r-hCG)
Cada indivíduo em cada grupo receberá 1 mg de dexametasona oral à noite e retornará pela manhã para uma injeção de 25ug de gonadotrofina coriônica humana recombinante IV (r-hCG). Os indivíduos também terão sangue coletado nos tempos -0,5, 0, 0,5 e 24 horas após a injeção de r-hCG para medição de hormônios esteróides.
Outros nomes:
  • Ovidrel
Experimental: Grupo normal
Intervenção: Cada indivíduo do grupo Normal receberá dexametasona 1 mg por via oral à noite e retornará na manhã seguinte para uma injeção de 25ug de gonadotrofina coriônica humana recombinante IV. Os indivíduos terão sangue coletado em -0,5, 0, 0,5 e 24 horas após a injeção de hCG para medições de hormônio esteróide.
Cada indivíduo em cada grupo receberá 1 mg de dexametasona oral à noite e retornará pela manhã para uma injeção de 25ug de gonadotrofina coriônica humana recombinante IV. Os indivíduos também terão sangue coletado nos tempos -0,5, 0, 0,5 e 24 horas após a injeção de r-hCG para medição de hormônios esteróides.
Outros nomes:
  • gonadotrofina coriônica humana recombinante (r-hCG)
Cada indivíduo em cada grupo receberá 1 mg de dexametasona oral à noite e retornará pela manhã para uma injeção de 25ug de gonadotrofina coriônica humana recombinante IV (r-hCG). Os indivíduos também terão sangue coletado nos tempos -0,5, 0, 0,5 e 24 horas após a injeção de r-hCG para medição de hormônios esteróides.
Outros nomes:
  • Ovidrel
Experimental: Grupo oligomenorreia
Intervenção: Cada indivíduo do grupo Oligomenorreia receberá dexametasona 1 mg por via oral à noite e retornará na manhã seguinte para uma injeção de 25ug de gonadotrofina coriônica humana recombinante IV. Os indivíduos terão sangue coletado em -0,5, 0, 0,5 e 24 horas após a injeção de hCG para medições de hormônio esteróide.
Cada indivíduo em cada grupo receberá 1 mg de dexametasona oral à noite e retornará pela manhã para uma injeção de 25ug de gonadotrofina coriônica humana recombinante IV. Os indivíduos também terão sangue coletado nos tempos -0,5, 0, 0,5 e 24 horas após a injeção de r-hCG para medição de hormônios esteróides.
Outros nomes:
  • gonadotrofina coriônica humana recombinante (r-hCG)
Cada indivíduo em cada grupo receberá 1 mg de dexametasona oral à noite e retornará pela manhã para uma injeção de 25ug de gonadotrofina coriônica humana recombinante IV (r-hCG). Os indivíduos também terão sangue coletado nos tempos -0,5, 0, 0,5 e 24 horas após a injeção de r-hCG para medição de hormônios esteróides.
Outros nomes:
  • Ovidrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de 17OHP após hCG
Prazo: 24 horas
Avaliar níveis séricos de 17OHP após estimulação com hCG recombinante
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testosterona
Prazo: 24 horas
Avaliar níveis séricos de testosterona após estimulação com hCG recombinante
24 horas
Androstenediona
Prazo: 24 horas
Avaliar níveis séricos de androstenediona após estimulação com hCG recombinante
24 horas
DHEA
Prazo: 24 horas
Avaliar os níveis séricos de DHEA após estimulação com hCG recombinante
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: R. Jeffery Chang, M.D., UCSD School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SOP

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