Función de las células de la teca en adolescentes con síndrome de ovario poliquístico (SOP)
22 de abril de 2019 actualizado por: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
En las mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP), la anomalía fisiológica cardinal es la producción excesiva de andrógenos ováricos marcada por un aumento de los niveles séricos de testosterona (T) y androstenediona (A).
Los estudios para determinar la alteración en la esteroidogénesis ovárica que conduce a la producción anormal de andrógenos ováricos han revelado una mayor expresión del gen CYP17 con actividad acentuada de 17-hidroxilasa que conduce a respuestas exageradas de 17-hidroxiprogesterona (17P) a la estimulación de la hormona luteinizante (LH).
Por el contrario, las respuestas T y A no distinguieron entre PCOS y mujeres normales, aunque estos andrógenos fueron claramente mayores en el primer grupo en comparación con el último.
Como resultado, se ha empleado la capacidad de respuesta de 17P para determinar la capacidad funcional del ovario para producir andrógenos.
Los agentes estimulantes que se han utilizado incluyen el agonista de GnRH, Lupron, a una dosis de 10 microgramos por kilogramo, o hCG a una dosis de 10.000 UI.
Los investigadores proponen realizar un estudio que determinará el patrón de respuesta androgénica a 25 ug de hCG después de 24 horas en adolescentes con síndrome de ovario poliquístico, con oligomenorrea y en controles normales.
Esto permitirá una comparación de la capacidad funcional de los ovarios de estas adolescentes para producir andrógenos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP), la anomalía fisiológica cardinal es la producción excesiva de andrógenos ováricos marcada por un aumento de los niveles séricos de testosterona (T) y androstenediona (A).
Los estudios para determinar la alteración en la esteroidogénesis ovárica que conduce a la producción anormal de andrógenos ováricos han revelado una mayor expresión del gen CYP17 con actividad acentuada de 17-hidroxilasa que conduce a respuestas exageradas de 17-hidroxiprogesterona (17P) a la estimulación de la hormona luteinizante (LH).
Por el contrario, las respuestas T y A no distinguieron entre PCOS y mujeres normales, aunque estos andrógenos fueron claramente mayores en el primer grupo en comparación con el último.
Como resultado, se ha empleado la capacidad de respuesta de 17P para determinar la capacidad funcional del ovario para producir andrógenos.
Los agentes estimulantes que se han utilizado incluyen el agonista de GnRH, Lupron, a una dosis de 10 microgramos por kilogramo, o hCG a una dosis de 10 000 UI. Proponemos realizar un estudio que determinará el patrón de respuesta androgénica a 25 ug de hCG después 24 horas en adolescentes con SOP, con oligomenorrea y en controles normales.
Esto permitirá una comparación de la capacidad funcional de los ovarios de estas adolescentes para producir andrógenos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UCSD School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 14 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- CBC normal (la hemoglobina debe ser de al menos 11 mg/dl)
- Pruebas de función renal y hepática normales
- Signos vitales normales, incluida la presión arterial normal
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Sobre anticonceptivos orales
- Sobre medicamentos para reducir la insulina
- Sobre antiandrógenos (es decir, espironolactona, flutamida, finasterida, etc.)
- Sobre medicamentos que influirán en el metabolismo o la eliminación de andrógenos
- Sobre medicamentos que inhibirán el sistema enzimático del citocromo P450 (cimetidina, ketoconazol, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo SOP
Intervención: Cada sujeto en el grupo PCOS recibirá 1 mg de dexametasona oral por la noche y regresará por la mañana para recibir una inyección de 25 ug de gonadotropina coriónica humana recombinante IV.
A los sujetos también se les extraerá sangre en los momentos -0,5, 0, 0,5 y 24 horas después de la inyección de r-hCG para medir las hormonas esteroides.
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Cada sujeto de cada grupo recibirá 1 mg de dexametasona oral por la noche y regresará por la mañana para recibir una inyección de 25 ug de gonadotropina coriónica humana recombinante IV.
A los sujetos también se les extraerá sangre en los momentos -0,5, 0, 0,5 y 24 horas después de la inyección de r-hCG para medir las hormonas esteroides.
Otros nombres:
Cada sujeto de cada grupo recibirá 1 mg de dexametasona oral por la noche y regresará por la mañana para una inyección de 25 ug de gonadotropina coriónica humana recombinante IV (r-hCG).
A los sujetos también se les extraerá sangre en los momentos -0,5, 0, 0,5 y 24 horas después de la inyección de r-hCG para medir las hormonas esteroides.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo normal
Intervención: Cada sujeto en el grupo Normal recibirá dexametasona 1 mg por vía oral por la noche y regresará a la mañana siguiente para recibir una inyección de 25 ug de gonadotropina coriónica humana recombinante IV.
A los sujetos se les extraerá sangre a -0,5, 0, 0,5 y 24 horas después de la inyección de hCG para las mediciones de hormonas esteroides.
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Cada sujeto de cada grupo recibirá 1 mg de dexametasona oral por la noche y regresará por la mañana para recibir una inyección de 25 ug de gonadotropina coriónica humana recombinante IV.
A los sujetos también se les extraerá sangre en los momentos -0,5, 0, 0,5 y 24 horas después de la inyección de r-hCG para medir las hormonas esteroides.
Otros nombres:
Cada sujeto de cada grupo recibirá 1 mg de dexametasona oral por la noche y regresará por la mañana para una inyección de 25 ug de gonadotropina coriónica humana recombinante IV (r-hCG).
A los sujetos también se les extraerá sangre en los momentos -0,5, 0, 0,5 y 24 horas después de la inyección de r-hCG para medir las hormonas esteroides.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de oligomenorrea
Intervención: cada sujeto del grupo de oligomenorrea recibirá 1 mg de dexametasona por vía oral por la noche y regresará a la mañana siguiente para recibir una inyección de 25 ug de gonadotropina coriónica humana recombinante IV.
A los sujetos se les extraerá sangre a -0,5, 0, 0,5 y 24 horas después de la inyección de hCG para las mediciones de hormonas esteroides.
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Cada sujeto de cada grupo recibirá 1 mg de dexametasona oral por la noche y regresará por la mañana para recibir una inyección de 25 ug de gonadotropina coriónica humana recombinante IV.
A los sujetos también se les extraerá sangre en los momentos -0,5, 0, 0,5 y 24 horas después de la inyección de r-hCG para medir las hormonas esteroides.
Otros nombres:
Cada sujeto de cada grupo recibirá 1 mg de dexametasona oral por la noche y regresará por la mañana para una inyección de 25 ug de gonadotropina coriónica humana recombinante IV (r-hCG).
A los sujetos también se les extraerá sangre en los momentos -0,5, 0, 0,5 y 24 horas después de la inyección de r-hCG para medir las hormonas esteroides.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de 17OHP después de hCG
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluar los niveles séricos de 17OHP después de la estimulación con hCG recombinante
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Testosterona
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluar los niveles séricos de testosterona después de la estimulación con hCG recombinante
|
24 horas
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Androstenediona
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluar los niveles séricos de androstenediona después de la estimulación con hCG recombinante
|
24 horas
|
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DHEA
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Evaluar los niveles séricos de DHEA después de la estimulación con hCG recombinante
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: R. Jeffery Chang, M.D., UCSD School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Dexametasona
- Gonadotropina coriónica
Otros números de identificación del estudio
- 081696
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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