Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce buněk Theca u dospívajících se syndromem polycystických vaječníků (PCOS)

22. dubna 2019 aktualizováno: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
U žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS) je hlavní fyziologickou abnormalitou nadměrná ovariální produkce androgenů vyznačující se zvýšenými hladinami sérového testosteronu (T) a androstendionu (A). Studie ke stanovení změn ovariální steroidogeneze, které vedou k abnormální produkci ovariálních androgenů, odhalily zvýšenou expresi genu CYP17 se zvýšenou aktivitou 17-hydroxylázy, což vede k přehnaným odpovědím 17-hydroxyprogesteronu (17P) na stimulaci luteinizačního hormonu (LH). Naproti tomu odpovědi T a A nerozlišovaly mezi PCOS a normálními ženami, i když tyto androgeny byly jasně větší v první skupině ve srovnání s druhou skupinou. V důsledku toho byla k určení funkční kapacity vaječníků produkovat androgeny využita citlivost na 17P. Stimulační činidla, která byla použita, zahrnovala agonistu GnRH, Lupron, v dávce 10 mikrogramů na kilogram, nebo hCG v dávce 10 000 IU. Výzkumníci navrhují provést studii, která určí vzorec androgenní odezvy na 25 ug hCG po 24 hodinách u dospívajících s PCOS, u pacientů s oligomenoreou au normálních kontrol. To umožní srovnání funkční kapacity vaječníků těchto dospívajících produkovat androgeny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS) je hlavní fyziologickou abnormalitou nadměrná ovariální produkce androgenů vyznačující se zvýšenými hladinami sérového testosteronu (T) a androstendionu (A). Studie ke stanovení změn ovariální steroidogeneze, které vedou k abnormální produkci ovariálních androgenů, odhalily zvýšenou expresi genu CYP17 se zvýšenou aktivitou 17-hydroxylázy, což vede k přehnaným odpovědím 17-hydroxyprogesteronu (17P) na stimulaci luteinizačního hormonu (LH). Naproti tomu odpovědi T a A nerozlišovaly mezi PCOS a normálními ženami, i když tyto androgeny byly jasně větší v první skupině ve srovnání s druhou skupinou. V důsledku toho byla k určení funkční kapacity vaječníků produkovat androgeny využita citlivost na 17P. Stimulační látky, které byly použity, zahrnovaly agonistu GnRH, Lupron, v dávce 10 mikrogramů na kilogram, nebo hCG v dávce 10 000 IU. Navrhujeme provést studii, která určí vzorec androgenní odezvy na 25 ug hCG po 24 hodin u adolescentů s PCOS, pacientů s oligomenoreou au normálních kontrol. To umožní srovnání funkční kapacity vaječníků těchto dospívajících produkovat androgeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UCSD School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 16 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální CBC (hemoglobin musí být alespoň 11 mg/dl)
  • Normální testy funkce ledvin a jater
  • Normální vitální funkce včetně normálního krevního tlaku

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Na perorální antikoncepci
  • Na léky snižující hladinu inzulínu
  • Na antiandrogeny (tj. spironolakton, flutamid, finasterid atd.)
  • Na léky, které ovlivní metabolismus nebo clearance androgenů
  • Léky, které inhibují enzymatický systém cytochromu P450 (cimetidin, ketokonazol atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PCOS
Intervence: Každý subjekt ve skupině PCOS dostane 1 mg perorálního dexamethasonu večer a vrátí se ráno pro injekci 25 ug IV rekombinantního lidského choriového gonadotropinu. Subjektům bude také odebrána krev v časech -0,5, 0, 0,5 a 24 hodin po injekci r-hCG pro měření steroidních hormonů.
Lék: Dexamethason
Každý subjekt v každé skupině dostane 1 mg orálního dexamethasonu večer a vrátí se ráno pro injekci 25 ug IV rekombinantního lidského choriového gonadotropinu. Subjektům bude také odebrána krev v časech -0,5, 0, 0,5 a 24 hodin po injekci r-hCG pro měření steroidních hormonů.
Ostatní jména:
  • rekombinantní lidský choriový gonadotropin (r-hCG)
Lék: rekombinantní lidský choriový gonadotropin (r-hCG)
Každý subjekt v každé skupině dostane 1 mg orálního dexametazonu večer a vrátí se ráno pro injekci 25 ug IV rekombinantního lidského choriového gonadotropinu (r-hCG). Subjektům bude také odebrána krev v časech -0,5, 0, 0,5 a 24 hodin po injekci r-hCG pro měření steroidních hormonů.
Ostatní jména:
  • Ovidrel
Experimentální: Normální skupina
Intervence: Každý subjekt v normální skupině dostane dexamethason 1 mg orálně večer a vrátí se další ráno pro injekci 25 ug IV rekombinantního lidského choriového gonadotropinu. Subjektům bude odebrána krev v -0,5, 0, 0,5 a 24 hodin po injekci hCG pro měření steroidních hormonů.
Lék: Dexamethason
Každý subjekt v každé skupině dostane 1 mg orálního dexamethasonu večer a vrátí se ráno pro injekci 25 ug IV rekombinantního lidského choriového gonadotropinu. Subjektům bude také odebrána krev v časech -0,5, 0, 0,5 a 24 hodin po injekci r-hCG pro měření steroidních hormonů.
Ostatní jména:
  • rekombinantní lidský choriový gonadotropin (r-hCG)
Lék: rekombinantní lidský choriový gonadotropin (r-hCG)
Každý subjekt v každé skupině dostane 1 mg orálního dexametazonu večer a vrátí se ráno pro injekci 25 ug IV rekombinantního lidského choriového gonadotropinu (r-hCG). Subjektům bude také odebrána krev v časech -0,5, 0, 0,5 a 24 hodin po injekci r-hCG pro měření steroidních hormonů.
Ostatní jména:
  • Ovidrel
Experimentální: Skupina oligomenorea
Intervence: Každý subjekt ve skupině s oligomenoreou dostane dexamethason 1 mg orálně večer a vrátí se další ráno pro injekci 25 ug IV rekombinantního lidského choriového gonadotropinu. Subjektům bude odebrána krev v -0,5, 0, 0,5 a 24 hodin po injekci hCG pro měření steroidních hormonů.
Lék: Dexamethason
Každý subjekt v každé skupině dostane 1 mg orálního dexamethasonu večer a vrátí se ráno pro injekci 25 ug IV rekombinantního lidského choriového gonadotropinu. Subjektům bude také odebrána krev v časech -0,5, 0, 0,5 a 24 hodin po injekci r-hCG pro měření steroidních hormonů.
Ostatní jména:
  • rekombinantní lidský choriový gonadotropin (r-hCG)
Lék: rekombinantní lidský choriový gonadotropin (r-hCG)
Každý subjekt v každé skupině dostane 1 mg orálního dexametazonu večer a vrátí se ráno pro injekci 25 ug IV rekombinantního lidského choriového gonadotropinu (r-hCG). Subjektům bude také odebrána krev v časech -0,5, 0, 0,5 a 24 hodin po injekci r-hCG pro měření steroidních hormonů.
Ostatní jména:
  • Ovidrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny 17OHP po hCG
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnoťte sérové ​​hladiny 17OHP po stimulaci rekombinantním hCG
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testosteron
Časové okno: 24 hodin
Zhodnoťte sérové ​​hladiny testosteronu po stimulaci rekombinantním hCG
24 hodin
Androstenedione
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnoťte sérové ​​hladiny androstendionu po stimulaci rekombinantním hCG
24 hodin
DHEA
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnoťte sérové ​​hladiny DHEA po stimulaci rekombinantním hCG
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: R. Jeffery Chang, M.D., UCSD School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 081696

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCOS

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit