Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функция тека-клеток у подростков с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)

22 апреля 2019 г. обновлено: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
У женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) основной физиологической аномалией является избыточная продукция андрогенов яичниками, характеризующаяся повышением уровня тестостерона (Т) и андростендиона (А) в сыворотке крови. Исследования по определению изменений в стероидогенезе яичников, которые приводят к аномальной выработке андрогенов яичниками, выявили повышенную экспрессию гена CYP17 с усиленной активностью 17-гидроксилазы, что приводит к преувеличенным ответам 17-гидроксипрогестерона (17P) на стимуляцию лютеинизирующего гормона (ЛГ). Напротив, ответы T и A не различали СПКЯ и нормальных женщин, хотя содержание андрогенов было явно выше в первой группе по сравнению со второй группой. В результате реактивность 17P использовалась для определения функциональной способности яичников производить андрогены. Используемые стимулирующие агенты включали агонист ГнРГ Лупрон в дозе 10 мкг на килограмм или ХГЧ в дозе 10 000 МЕ. Исследователи предлагают провести исследование, которое определит характер андрогенной чувствительности к 25 мкг ХГЧ через 24 часа у подростков с СПКЯ, с олигоменореей и в контрольной группе. Это позволит сравнить функциональную способность яичников этих подростков вырабатывать андрогены.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) основной физиологической аномалией является избыточная продукция андрогенов яичниками, характеризующаяся повышением уровня тестостерона (Т) и андростендиона (А) в сыворотке крови. Исследования по определению изменений в стероидогенезе яичников, которые приводят к аномальной выработке андрогенов яичниками, выявили повышенную экспрессию гена CYP17 с усиленной активностью 17-гидроксилазы, что приводит к преувеличенным ответам 17-гидроксипрогестерона (17P) на стимуляцию лютеинизирующего гормона (ЛГ). Напротив, ответы T и A не различали СПКЯ и нормальных женщин, хотя содержание андрогенов было явно выше в первой группе по сравнению со второй группой. В результате реактивность 17P использовалась для определения функциональной способности яичников производить андрогены. Используемые стимулирующие агенты включали агонист ГнРГ Лупрон в дозе 10 мкг на килограмм или ХГЧ в дозе 10 000 МЕ. Мы предлагаем провести исследование, которое определит характер ответа андрогенов на 25 мкг ХГЧ после 24 часа у подростков с СПКЯ, с олигоменореей и в контрольной группе. Это позволит сравнить функциональную способность яичников этих подростков вырабатывать андрогены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Нормальный общий анализ крови (гемоглобин должен быть не менее 11 мг/дл)
  • Нормальные функциональные пробы почек и печени
  • Нормальные жизненные показатели, включая нормальное кровяное давление

Критерий исключения:

  • Беременность
  • На оральные контрацептивы
  • На инсулиноснижающих препаратах
  • Антиандрогены (например, спиронолактон, флутамид, финастерид и т. д.)
  • Прием лекарств, влияющих на метаболизм или клиренс андрогенов
  • Прием лекарств, которые ингибируют ферментную систему цитохрома Р450 (циметидин, кетоконазол и т. д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа СПКЯ
Вмешательство: Каждый субъект в группе СПКЯ получит 1 мг перорально дексаметазона вечером и вернется утром для инъекции 25 мкг рекомбинантного человеческого хорионического гонадотропина внутривенно. У субъектов также берут кровь через время -0,5, 0, 0,5 и 24 часа после инъекции r-hCG для измерения стероидных гормонов.
Лекарство: Дексаметазон
Каждый субъект в каждой группе получит 1 мг перорально дексаметазона вечером и вернется утром для инъекции 25 мкг рекомбинантного человеческого хорионического гонадотропина внутривенно. У субъектов также берут кровь через время -0,5, 0, 0,5 и 24 часа после инъекции r-hCG для измерения стероидных гормонов.
Другие имена:
  • рекомбинантный хорионический гонадотропин человека (р-ХГЧ)
Лекарство: рекомбинантный хорионический гонадотропин человека (р-ХГЧ)
Каждый субъект в каждой группе получит 1 мг перорально дексаметазона вечером и вернется утром для инъекции 25 мкг рекомбинантного хорионического гонадотропина человека (р-ХГЧ). У субъектов также берут кровь через время -0,5, 0, 0,5 и 24 часа после инъекции r-hCG для измерения стероидных гормонов.
Другие имена:
  • Овидрель
Экспериментальный: Нормальная группа
Вмешательство: каждый субъект в нормальной группе будет получать 1 мг дексаметазона перорально вечером и возвращаться на следующее утро для инъекции 25 мкг рекомбинантного человеческого хорионического гонадотропина внутривенно. У субъектов берут кровь через -0,5, 0, 0,5 и 24 часа после инъекции ХГЧ для измерения стероидных гормонов.
Лекарство: Дексаметазон
Каждый субъект в каждой группе получит 1 мг перорально дексаметазона вечером и вернется утром для инъекции 25 мкг рекомбинантного человеческого хорионического гонадотропина внутривенно. У субъектов также берут кровь через время -0,5, 0, 0,5 и 24 часа после инъекции r-hCG для измерения стероидных гормонов.
Другие имена:
  • рекомбинантный хорионический гонадотропин человека (р-ХГЧ)
Лекарство: рекомбинантный хорионический гонадотропин человека (р-ХГЧ)
Каждый субъект в каждой группе получит 1 мг перорально дексаметазона вечером и вернется утром для инъекции 25 мкг рекомбинантного хорионического гонадотропина человека (р-ХГЧ). У субъектов также берут кровь через время -0,5, 0, 0,5 и 24 часа после инъекции r-hCG для измерения стероидных гормонов.
Другие имена:
  • Овидрель
Экспериментальный: Группа олигоменореи
Вмешательство: Каждый субъект в группе олигоменореи будет получать 1 мг дексаметазона перорально вечером и возвращаться на следующее утро для инъекции 25 мкг рекомбинантного человеческого хорионического гонадотропина внутривенно. У субъектов берут кровь через -0,5, 0, 0,5 и 24 часа после инъекции ХГЧ для измерения стероидных гормонов.
Лекарство: Дексаметазон
Каждый субъект в каждой группе получит 1 мг перорально дексаметазона вечером и вернется утром для инъекции 25 мкг рекомбинантного человеческого хорионического гонадотропина внутривенно. У субъектов также берут кровь через время -0,5, 0, 0,5 и 24 часа после инъекции r-hCG для измерения стероидных гормонов.
Другие имена:
  • рекомбинантный хорионический гонадотропин человека (р-ХГЧ)
Лекарство: рекомбинантный хорионический гонадотропин человека (р-ХГЧ)
Каждый субъект в каждой группе получит 1 мг перорально дексаметазона вечером и вернется утром для инъекции 25 мкг рекомбинантного хорионического гонадотропина человека (р-ХГЧ). У субъектов также берут кровь через время -0,5, 0, 0,5 и 24 часа после инъекции r-hCG для измерения стероидных гормонов.
Другие имена:
  • Овидрель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
17Уровни OHP после ХГЧ
Временное ограничение: 24 часа
Оценить уровень 17OHP в сыворотке после стимуляции рекомбинантным ХГЧ
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тестостерон
Временное ограничение: 24 часа
Оценить уровень тестостерона в сыворотке крови после стимуляции рекомбинантным ХГЧ
24 часа
Андростендион
Временное ограничение: 24 часа
Оценить уровень андростендиона в сыворотке после стимуляции рекомбинантным ХГЧ
24 часа
ДГЭА
Временное ограничение: 24 часа
Оценить уровень ДГЭА в сыворотке после стимуляции рекомбинантным ХГЧ
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

University of Virginia

Следователи

  • Главный следователь: R. Jeffery Chang, M.D., UCSD School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 081696

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться