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Thekazellfunktion bei Jugendlichen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)

22. April 2019 aktualisiert von: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
Bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) ist die kardinale physiologische Anomalie eine übermäßige ovarielle Androgenproduktion, die durch erhöhte Testosteron- (T) und Androstendion- (A) Spiegel im Serum gekennzeichnet ist. Studien zur Bestimmung der Veränderung der ovariellen Steroidogenese, die zu einer abnormalen Produktion von ovariellen Androgenen führen, haben eine erhöhte CYP17-Genexpression mit akzentuierter 17-Hydroxylase-Aktivität gezeigt, die zu übertriebenen 17-Hydroxyprogesteron (17P)-Antworten auf die Stimulation mit dem luteinisierenden Hormon (LH) führt. Im Gegensatz dazu unterschieden die T- und A-Antworten nicht zwischen PCOS und normalen Frauen, obwohl diese Androgene in der ersteren Gruppe deutlich größer waren als in der letzteren Gruppe. Als Ergebnis wurde die 17P-Reaktionsfähigkeit verwendet, um die funktionelle Kapazität des Eierstocks zur Produktion von Androgenen zu bestimmen. Zu den verwendeten Stimulanzien gehörten der GnRH-Agonist Lupron in einer Dosis von 10 Mikrogramm pro Kilogramm oder hCG in einer Dosis von 10.000 IE. Die Forscher schlagen vor, eine Studie durchzuführen, die das Muster der Androgenreaktion auf 25 ucg hCG nach 24 Stunden bei Jugendlichen mit PCOS, solchen mit Oligomenorrhoe und bei normalen Kontrollpersonen bestimmt. Dies ermöglicht einen Vergleich der funktionellen Fähigkeit der Eierstöcke dieser Jugendlichen, Androgene zu produzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) ist die kardinale physiologische Anomalie eine übermäßige ovarielle Androgenproduktion, die durch erhöhte Testosteron- (T) und Androstendion- (A) Spiegel im Serum gekennzeichnet ist. Studien zur Bestimmung der Veränderung der ovariellen Steroidogenese, die zu einer abnormalen Produktion von ovariellen Androgenen führen, haben eine erhöhte CYP17-Genexpression mit akzentuierter 17-Hydroxylase-Aktivität gezeigt, die zu übertriebenen 17-Hydroxyprogesteron (17P)-Antworten auf die Stimulation mit dem luteinisierenden Hormon (LH) führt. Im Gegensatz dazu unterschieden die T- und A-Antworten nicht zwischen PCOS und normalen Frauen, obwohl diese Androgene in der ersteren Gruppe deutlich größer waren als in der letzteren Gruppe. Als Ergebnis wurde die 17P-Reaktionsfähigkeit verwendet, um die funktionelle Kapazität des Eierstocks zur Produktion von Androgenen zu bestimmen. Zu den verwendeten Stimulanzien gehörten der GnRH-Agonist Lupron in einer Dosis von 10 Mikrogramm pro Kilogramm oder hCG in einer Dosis von 10.000 IE. Wir schlagen vor, eine Studie durchzuführen, die das Muster der Androgenreaktion auf 25 ucg hCG danach bestimmt 24 Stunden bei Jugendlichen mit PCOS, solchen mit Oligomenorrhoe und bei normalen Kontrollpersonen. Dies ermöglicht einen Vergleich der funktionellen Fähigkeit der Eierstöcke dieser Jugendlichen, Androgene zu produzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normales Blutbild (Hämoglobin muss mindestens 11 mg/dl betragen)
  • Normale Nieren- und Leberfunktionstests
  • Normale Vitalfunktionen einschließlich normalem Blutdruck

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Über orale Kontrazeptiva
  • Über insulinsenkende Medikamente
  • Auf Antiandrogenen (d. h. Spironolacton, Flutamid, Finasterid usw.)
  • Über Medikamente, die den Androgenstoffwechsel oder die Clearance beeinflussen
  • Bei Medikamenten, die das Cytochrom-P450-Enzymsystem hemmen (Cimetidin, Ketoconazol usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCOS-Gruppe
Intervention: Jede Person in der PCOS-Gruppe erhält abends 1 mg orales Dexamethason und kehrt am Morgen für eine Injektion von 25 ug i.v. rekombinantem humanem Choriongonadotropin zurück. Den Subjekten wird auch Blut zu den Zeiten –0,5, 0, 0,5 und 24 Stunden nach der Injektion von r-hCG zur Messung von Steroidhormonen entnommen.
Arzneimittel: Dexamethason
Jede Person in jeder Gruppe erhält abends 1 mg orales Dexamethason und kehrt am Morgen für eine Injektion von 25 ug IV rekombinantem humanem Choriongonadotropin zurück. Den Subjekten wird auch Blut zu den Zeiten –0,5, 0, 0,5 und 24 Stunden nach der Injektion von r-hCG zur Messung von Steroidhormonen entnommen.
Andere Namen:
  • rekombinantes humanes Choriongonadotropin (r-hCG)
Arzneimittel: rekombinantes humanes Choriongonadotropin (r-hCG)
Jeder Proband in jeder Gruppe erhält abends 1 mg orales Dexamethason und kehrt am Morgen für eine Injektion von 25 ug i.v. rekombinantem humanem Choriongonadotropin (r-hCG) zurück. Den Subjekten wird auch Blut zu den Zeiten –0,5, 0, 0,5 und 24 Stunden nach der Injektion von r-hCG zur Messung von Steroidhormonen entnommen.
Andere Namen:
  • Ovidrel
Experimental: Normale Gruppe
Intervention: Jeder Proband in der Normalgruppe erhält abends 1 mg Dexamethason oral und kehrt am nächsten Morgen für eine Injektion von 25 ug i.v. rekombinantem humanem Choriongonadotropin zurück. Den Probanden wird Blut bei -0,5, 0, 0,5 und 24 Stunden nach der hCG-Injektion für Steroidhormonmessungen entnommen.
Arzneimittel: Dexamethason
Jede Person in jeder Gruppe erhält abends 1 mg orales Dexamethason und kehrt am Morgen für eine Injektion von 25 ug IV rekombinantem humanem Choriongonadotropin zurück. Den Subjekten wird auch Blut zu den Zeiten –0,5, 0, 0,5 und 24 Stunden nach der Injektion von r-hCG zur Messung von Steroidhormonen entnommen.
Andere Namen:
  • rekombinantes humanes Choriongonadotropin (r-hCG)
Arzneimittel: rekombinantes humanes Choriongonadotropin (r-hCG)
Jeder Proband in jeder Gruppe erhält abends 1 mg orales Dexamethason und kehrt am Morgen für eine Injektion von 25 ug i.v. rekombinantem humanem Choriongonadotropin (r-hCG) zurück. Den Subjekten wird auch Blut zu den Zeiten –0,5, 0, 0,5 und 24 Stunden nach der Injektion von r-hCG zur Messung von Steroidhormonen entnommen.
Andere Namen:
  • Ovidrel
Experimental: Oligomenorrhoe-Gruppe
Intervention: Jede Person in der Oligomenorrhoe-Gruppe erhält abends 1 mg Dexamethason oral und kehrt am nächsten Morgen für eine Injektion von 25 ug i.v. rekombinantem humanem Choriongonadotropin zurück. Den Probanden wird Blut bei -0,5, 0, 0,5 und 24 Stunden nach der hCG-Injektion für Steroidhormonmessungen entnommen.
Arzneimittel: Dexamethason
Jede Person in jeder Gruppe erhält abends 1 mg orales Dexamethason und kehrt am Morgen für eine Injektion von 25 ug IV rekombinantem humanem Choriongonadotropin zurück. Den Subjekten wird auch Blut zu den Zeiten –0,5, 0, 0,5 und 24 Stunden nach der Injektion von r-hCG zur Messung von Steroidhormonen entnommen.
Andere Namen:
  • rekombinantes humanes Choriongonadotropin (r-hCG)
Arzneimittel: rekombinantes humanes Choriongonadotropin (r-hCG)
Jeder Proband in jeder Gruppe erhält abends 1 mg orales Dexamethason und kehrt am Morgen für eine Injektion von 25 ug i.v. rekombinantem humanem Choriongonadotropin (r-hCG) zurück. Den Subjekten wird auch Blut zu den Zeiten –0,5, 0, 0,5 und 24 Stunden nach der Injektion von r-hCG zur Messung von Steroidhormonen entnommen.
Andere Namen:
  • Ovidrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
17OHP-Werte nach hCG
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewerten Sie die Serumspiegel von 17OHP nach Stimulation mit rekombinantem hCG
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testosteron
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewerten Sie die Testosteronspiegel im Serum nach der Stimulation mit rekombinantem hCG
24 Stunden
Androstendion
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewerten Sie die Serumspiegel von Androstendion nach Stimulation mit rekombinantem hCG
24 Stunden
DHEA
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewerten Sie die Serumspiegel von DHEA nach Stimulation mit rekombinantem hCG
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

University of Virginia

Ermittler

  • Hauptermittler: R. Jeffery Chang, M.D., UCSD School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 081696

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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