Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Theca-cellefunktion hos unge med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

22. april 2019 opdateret af: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
Hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den kardinalfysiologiske abnormitet overdreven ovarie androgenproduktion præget af øget serum testosteron (T) og androstenedion (A) niveauer. Undersøgelser for at bestemme ændringen i ovariesteroidogenese, der fører til unormal produktion af ovarie androgener, har afsløret øget CYP17-genekspression med accentueret 17-hydroxylaseaktivitet, hvilket fører til overdrevne 17-hydroxyprogesteron (17P)-responser på luteiniserende hormon (LH)-stimulering. I modsætning hertil skelnede T- og A-svar ikke mellem PCOS og normale kvinder, selvom disse androgener var klart større i den førstnævnte sammenlignet med den sidstnævnte gruppe. Som et resultat er 17P-responsivitet blevet anvendt til at bestemme æggestokkens funktionelle kapacitet til at producere androgener. De stimulerende midler, der er blevet brugt, omfattede GnRH-agonist, Lupron, i en dosis på 10 mikrogram pr. kilogram eller hCG i en dosis på 10.000 IE. Efterforskerne foreslår at udføre en undersøgelse, der vil bestemme mønsteret af androgenrespons på 25 ucg hCG efter 24 timer hos unge med PCOS, dem med oligomenoré og i normale kontroller. Dette vil give mulighed for en sammenligning af disse unges ovariefunktionelle evne til at producere androgener.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den kardinalfysiologiske abnormitet overdreven ovarie androgenproduktion præget af øget serum testosteron (T) og androstenedion (A) niveauer. Undersøgelser for at bestemme ændringen i ovariesteroidogenese, der fører til unormal produktion af ovarie androgener, har afsløret øget CYP17-genekspression med accentueret 17-hydroxylaseaktivitet, hvilket fører til overdrevne 17-hydroxyprogesteron (17P)-responser på luteiniserende hormon (LH)-stimulering. I modsætning hertil skelnede T- og A-svar ikke mellem PCOS og normale kvinder, selvom disse androgener var klart større i den førstnævnte sammenlignet med den sidstnævnte gruppe. Som et resultat er 17P-responsivitet blevet anvendt til at bestemme æggestokkens funktionelle kapacitet til at producere androgener. De stimulerende midler, der er blevet brugt, omfattede GnRH-agonist, Lupron, i en dosis på 10 mikrogram pr. kilogram, eller hCG i en dosis på 10.000 IE. Vi foreslår at udføre en undersøgelse, der vil bestemme mønsteret af androgenrespons på 25 ucg hCG efter 24 timer hos unge med PCOS, dem med oligomenoré og hos normale kontroller. Dette vil give mulighed for en sammenligning af disse unges ovariefunktionelle evne til at producere androgener.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal CBC (hæmoglobin skal være mindst 11 mg/dl)
  • Normale nyre- og leverfunktionsprøver
  • Normale vitale tegn inklusive normalt blodtryk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • På orale præventionsmidler
  • Om insulinsænkende medicin
  • På anti-androgener (dvs. spironolacton, flutamid, finasterid osv.)
  • På medicin, der vil påvirke androgenmetabolisme eller clearance
  • På medicin, der hæmmer cytochrom P450-enzymsystemet (cimetidin, ketoconazol osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCOS gruppe
Intervention: Hvert individ i PCOS-gruppen vil modtage 1 mg oral dexamethason om aftenen og vende tilbage om morgenen til en injektion af 25 ug IV rekombinant humant choriongonadotropin. Forsøgspersoner vil også få udtaget blod på tidspunkter -0,5, 0, 0,5 og 24 timer efter injektionen af ​​r-hCG til måling af steroidhormoner.
Medicin: Dexamethason
Hvert individ i hver gruppe vil modtage 1 mg oral dexamethason om aftenen og vende tilbage om morgenen til en injektion af 25 ug IV rekombinant humant choriongonadotropin. Forsøgspersoner vil også få udtaget blod på tidspunkter -0,5, 0, 0,5 og 24 timer efter injektionen af ​​r-hCG til måling af steroidhormoner.
Andre navne:
  • rekombinant humant choriongonadotropin (r-hCG)
Medicin: rekombinant humant choriongonadotropin (r-hCG)
Hvert individ i hver gruppe vil modtage 1 mg oral dexamethason om aftenen og vende tilbage om morgenen til en injektion af 25 ug IV rekombinant humant choriongonadotropin (r-hCG). Forsøgspersoner vil også få udtaget blod på tidspunkter -0,5, 0, 0,5 og 24 timer efter injektionen af ​​r-hCG til måling af steroidhormoner.
Andre navne:
  • Ovidrel
Eksperimentel: Normal gruppe
Intervention: Hvert individ i normalgruppen vil modtage dexamethason 1 mg oralt om aftenen og vende tilbage næste morgen til en injektion af 25 ug IV rekombinant humant choriongonadotropin. Forsøgspersonerne vil få udtaget blod ved -0,5, 0, 0,5 og 24 timer efter hCG-injektion til steroidhormonmålinger.
Medicin: Dexamethason
Hvert individ i hver gruppe vil modtage 1 mg oral dexamethason om aftenen og vende tilbage om morgenen til en injektion af 25 ug IV rekombinant humant choriongonadotropin. Forsøgspersoner vil også få udtaget blod på tidspunkter -0,5, 0, 0,5 og 24 timer efter injektionen af ​​r-hCG til måling af steroidhormoner.
Andre navne:
  • rekombinant humant choriongonadotropin (r-hCG)
Medicin: rekombinant humant choriongonadotropin (r-hCG)
Hvert individ i hver gruppe vil modtage 1 mg oral dexamethason om aftenen og vende tilbage om morgenen til en injektion af 25 ug IV rekombinant humant choriongonadotropin (r-hCG). Forsøgspersoner vil også få udtaget blod på tidspunkter -0,5, 0, 0,5 og 24 timer efter injektionen af ​​r-hCG til måling af steroidhormoner.
Andre navne:
  • Ovidrel
Eksperimentel: Oligomenoré gruppe
Intervention: Hvert individ i Oligomenorrhea-gruppen vil modtage dexamethason 1 mg oralt om aftenen og vende tilbage næste morgen til en injektion af 25 ug IV rekombinant humant choriongonadotropin. Forsøgspersonerne vil få udtaget blod ved -0,5, 0, 0,5 og 24 timer efter hCG-injektion til steroidhormonmålinger.
Medicin: Dexamethason
Hvert individ i hver gruppe vil modtage 1 mg oral dexamethason om aftenen og vende tilbage om morgenen til en injektion af 25 ug IV rekombinant humant choriongonadotropin. Forsøgspersoner vil også få udtaget blod på tidspunkter -0,5, 0, 0,5 og 24 timer efter injektionen af ​​r-hCG til måling af steroidhormoner.
Andre navne:
  • rekombinant humant choriongonadotropin (r-hCG)
Medicin: rekombinant humant choriongonadotropin (r-hCG)
Hvert individ i hver gruppe vil modtage 1 mg oral dexamethason om aftenen og vende tilbage om morgenen til en injektion af 25 ug IV rekombinant humant choriongonadotropin (r-hCG). Forsøgspersoner vil også få udtaget blod på tidspunkter -0,5, 0, 0,5 og 24 timer efter injektionen af ​​r-hCG til måling af steroidhormoner.
Andre navne:
  • Ovidrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
17OHP-niveauer efter hCG
Tidsramme: 24 timer
Vurder serumniveauer af 17OHP efter stimulering med rekombinant hCG
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Testosteron
Tidsramme: 24 timer
Vurder serum-niveauer af testosteron efter stimulering med rekombinant hCG
24 timer
Androstenedion
Tidsramme: 24 timer
Vurder serumniveauer af androstenedion efter stimulering med rekombinant hCG
24 timer
DHEA
Tidsramme: 24 timer
Vurder serumniveauer af DHEA efter stimulering med rekombinant hCG
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: R. Jeffery Chang, M.D., UCSD School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2010

Først opslået (Skøn)

30. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 081696

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCOS

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner