Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja komórek Theca u młodzieży z zespołem policystycznych jajników (PCOS)

22 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Jeffrey Chang, MD, University of California, San Diego
U kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS) główną nieprawidłowością fizjologiczną jest nadmierna produkcja androgenów przez jajniki, objawiająca się zwiększonym poziomem testosteronu (T) i androstendionu (A) w surowicy. Badania mające na celu określenie zmian w steroidogenezie jajników, które prowadzą do nieprawidłowej produkcji jajnikowych androgenów, ujawniły zwiększoną ekspresję genu CYP17 z zaznaczoną aktywnością 17-hydroksylazy, co prowadzi do przesadnej odpowiedzi 17-hydroksyprogesteronu (17P) na stymulację hormonem luteinizującym (LH). W przeciwieństwie do tego, odpowiedzi T i A nie rozróżniały PCOS i normalnych kobiet, chociaż te androgeny były wyraźnie wyższe w pierwszej grupie w porównaniu z drugą grupą. W rezultacie reaktywność 17P została wykorzystana do określenia funkcjonalnej zdolności jajnika do wytwarzania androgenów. Zastosowane środki stymulujące obejmowały agonistę GnRH, Lupron, w dawce 10 mikrogramów na kilogram lub hCG w dawce 10 000 IU. Badacze proponują przeprowadzenie badania, które określi wzorzec odpowiedzi androgenowej na 25 ug hCG po 24 godzinach u nastolatek z PCOS, z rzadkimi miesiączkami oraz u osób zdrowych. Pozwoli to na porównanie zdolności czynnościowych jajników tych nastolatków do produkcji androgenów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS) główną nieprawidłowością fizjologiczną jest nadmierna produkcja androgenów przez jajniki, objawiająca się zwiększonym poziomem testosteronu (T) i androstendionu (A) w surowicy. Badania mające na celu określenie zmian w steroidogenezie jajników, które prowadzą do nieprawidłowej produkcji jajnikowych androgenów, ujawniły zwiększoną ekspresję genu CYP17 z zaznaczoną aktywnością 17-hydroksylazy, co prowadzi do przesadnej odpowiedzi 17-hydroksyprogesteronu (17P) na stymulację hormonem luteinizującym (LH). W przeciwieństwie do tego, odpowiedzi T i A nie rozróżniały PCOS i normalnych kobiet, chociaż te androgeny były wyraźnie wyższe w pierwszej grupie w porównaniu z drugą grupą. W rezultacie reaktywność 17P została wykorzystana do określenia funkcjonalnej zdolności jajnika do wytwarzania androgenów. Wśród zastosowanych środków stymulujących znalazł się agonista GnRH Lupron w dawce 10 mikrogramów na kilogram lub hCG w dawce 10 000 IU. Proponujemy przeprowadzenie badania, które określi wzór odpowiedzi androgenów na 25 ug hCG po 24 godziny u nastolatków z PCOS, z rzadkimi miesiączkami iu zdrowych osób z grupy kontrolnej. Pozwoli to na porównanie zdolności czynnościowych jajników tych nastolatków do produkcji androgenów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalna CBC (hemoglobina musi wynosić co najmniej 11 mg / dl)
  • Prawidłowe wyniki badań czynności nerek i wątroby
  • Normalne parametry życiowe, w tym normalne ciśnienie krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • O doustnych środkach antykoncepcyjnych
  • O lekach obniżających insulinę
  • O antyandrogenach (np. spironolakton, flutamid, finasteryd itp.)
  • Na lekach, które wpłyną na metabolizm lub klirens androgenów
  • Na lekach, które hamują układ enzymatyczny cytochromu P450 (cymetydyna, ketokonazol itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PCOS
Interwencja: Każda pacjentka w grupie PCOS otrzyma wieczorem 1 mg doustnego deksametazonu i wróci rano na wstrzyknięcie 25 ug rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej IV. Osobnikom zostanie również pobrana krew w czasie -0,5, 0, 0,5 i 24 godziny po wstrzyknięciu r-hCG w celu pomiaru hormonów steroidowych.
Lek: Deksametazon
Każdy osobnik w każdej grupie otrzyma wieczorem 1 mg doustnego deksametazonu i wróci rano na wstrzyknięcie 25 μg rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej IV. Osobnikom zostanie również pobrana krew w czasie -0,5, 0, 0,5 i 24 godziny po wstrzyknięciu r-hCG w celu pomiaru hormonów steroidowych.
Inne nazwy:
  • rekombinowana ludzka gonadotropina kosmówkowa (r-hCG)
Lek: rekombinowana ludzka gonadotropina kosmówkowa (r-hCG)
Każdy osobnik w każdej grupie otrzyma wieczorem 1 mg doustnego deksametazonu i wróci rano na wstrzyknięcie 25 μg rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (r-hCG). Osobnikom zostanie również pobrana krew w czasie -0,5, 0, 0,5 i 24 godziny po wstrzyknięciu r-hCG w celu pomiaru hormonów steroidowych.
Inne nazwy:
  • Owidrel
Eksperymentalny: Normalna grupa
Interwencja: Każdy pacjent w grupie normalnej otrzyma wieczorem 1 mg deksametazonu doustnie i wróci następnego ranka w celu wstrzyknięcia 25 ug rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej IV. Osobnikom zostanie pobrana krew w -0,5, 0, 0,5 i 24 godziny po wstrzyknięciu hCG w celu pomiaru hormonów steroidowych.
Lek: Deksametazon
Każdy osobnik w każdej grupie otrzyma wieczorem 1 mg doustnego deksametazonu i wróci rano na wstrzyknięcie 25 μg rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej IV. Osobnikom zostanie również pobrana krew w czasie -0,5, 0, 0,5 i 24 godziny po wstrzyknięciu r-hCG w celu pomiaru hormonów steroidowych.
Inne nazwy:
  • rekombinowana ludzka gonadotropina kosmówkowa (r-hCG)
Lek: rekombinowana ludzka gonadotropina kosmówkowa (r-hCG)
Każdy osobnik w każdej grupie otrzyma wieczorem 1 mg doustnego deksametazonu i wróci rano na wstrzyknięcie 25 μg rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (r-hCG). Osobnikom zostanie również pobrana krew w czasie -0,5, 0, 0,5 i 24 godziny po wstrzyknięciu r-hCG w celu pomiaru hormonów steroidowych.
Inne nazwy:
  • Owidrel
Eksperymentalny: Grupa oligomenorrhea
Interwencja: Każda pacjentka w grupie z skąpym miesiączkowaniem otrzyma doustnie 1 mg deksametazonu wieczorem i wróci następnego ranka w celu wstrzyknięcia 25 μg rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej IV. Osobnikom zostanie pobrana krew w -0,5, 0, 0,5 i 24 godziny po wstrzyknięciu hCG w celu pomiaru hormonów steroidowych.
Lek: Deksametazon
Każdy osobnik w każdej grupie otrzyma wieczorem 1 mg doustnego deksametazonu i wróci rano na wstrzyknięcie 25 μg rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej IV. Osobnikom zostanie również pobrana krew w czasie -0,5, 0, 0,5 i 24 godziny po wstrzyknięciu r-hCG w celu pomiaru hormonów steroidowych.
Inne nazwy:
  • rekombinowana ludzka gonadotropina kosmówkowa (r-hCG)
Lek: rekombinowana ludzka gonadotropina kosmówkowa (r-hCG)
Każdy osobnik w każdej grupie otrzyma wieczorem 1 mg doustnego deksametazonu i wróci rano na wstrzyknięcie 25 μg rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (r-hCG). Osobnikom zostanie również pobrana krew w czasie -0,5, 0, 0,5 i 24 godziny po wstrzyknięciu r-hCG w celu pomiaru hormonów steroidowych.
Inne nazwy:
  • Owidrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy 17OHP po hCG
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocenić poziom 17OHP w surowicy po stymulacji rekombinowanym hCG
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testosteron
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocenić poziomy testosteronu w surowicy po stymulacji rekombinowanym hCG
24 godziny
Androstendion
Ramy czasowe: 24 godziny
Oceń poziom androstendionu w surowicy po stymulacji rekombinowanym hCG
24 godziny
DHEA
Ramy czasowe: 24 godziny
Oceń poziomy DHEA w surowicy po stymulacji rekombinowanym hCG
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: R. Jeffery Chang, M.D., UCSD School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 081696

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCOS

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj