Traitement de l'hypertension pédiatrique avec l'essai Altace
6 juin 2012 mis à jour par: Pfizer
Étude randomisée à double insu avec escalade de dose sur l'efficacité, la relation dose-réponse et l'innocuité du ramipril pour le traitement de l'hypertension chez les enfants et les adolescents
Le ramipril est un inhibiteur de l'ECA commercialisé aux États-Unis pour le traitement de l'hypertension depuis 1991.
Il s'est avéré efficace pour réduire la pression artérielle systolique et diastolique chez les adultes lorsqu'il est utilisé une fois par jour.
Les inhibiteurs de l'ECA sont fréquemment utilisés pour traiter l'hypertension chez les enfants, mais le ramipril n'a pas été largement testé chez les enfants, et des informations concernant l'efficacité et la sécurité seraient donc utiles aux enfants.
Cette étude est conçue pour démontrer l'efficacité et l'innocuité du ramipril dans le traitement de l'hypertension chez les enfants âgés de 6 à 16 ans.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Chez les adultes, les effets secondaires courants comprennent une bouche sèche persistante, des étourdissements, de la fatigue et des maux de tête.
De rares cas d'œdème de Quincke ont été rapportés.
Lorsqu'ils sont utilisés pendant la grossesse au cours des deuxième et troisième trimestres, les inhibiteurs de l'ECA peuvent causer des blessures et même la mort du fœtus en développement.
Lorsqu'une grossesse est détectée, le ramipril doit être arrêté dès que possible.
Le ramipril est contre-indiqué chez les patients hypersensibles au produit ou ayant des antécédents d'œdème de Quincke lié à un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
310
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Neufeld Medical Group
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Los Angeles, California, États-Unis, 90010
- Sante Los Angeles
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Medical College of Georgia
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Nephrology and Hypertension Consultants
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Univ of Missouri, Children's Mercy Hospital and Clinics
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center c/o BRANY
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- North Shore Univ Hospital c/o BRANY
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- PCTI at Columbus Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97201
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- The Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- Le Bonheur Children's Hospital - Univ of Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 16 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de 6 à 16 ans. Toutes les femmes de ≥ 8 ans doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et doivent utiliser une méthode de contraception acceptable, y compris l'abstinence, une méthode de barrière (diaphragme ou préservatif), le Depo-Provera ou un contraceptif oral, pendant la durée de la étude.
- Poids ≥ 20 kg.
- Les parents/tuteurs doivent être en mesure de démontrer leur capacité à utiliser le tensiomètre à domicile pour surveiller la tension artérielle.
- Tension artérielle systolique en position assise ou tension artérielle diastolique en position assise ≥ au 95e centile pour l'âge, le sexe et la taille ; ou diabète sucré ou insuffisance rénale chronique (comme en témoigne un DFG de 40 à 70 mL/min/1,73 m2) et une pression artérielle systolique en position assise ou une pression artérielle diastolique en position assise ≥ au 90e centile pour l'âge, le sexe et la taille.
Critère d'exclusion:
- Hypertension sévère documentée par (1) une pression artérielle systolique en position assise ou une pression artérielle diastolique en position assise supérieure à 20 mmHg au-dessus du 95e centile pour l'âge, le sexe et la taille sans traitement antihypertenseur, (2) une pression artérielle systolique en position assise ou une pression artérielle diastolique en position assise supérieure à 12 mmHg au-dessus du 95e centile pour l'âge, le sexe et la taille tout en recevant un traitement actif, ou (3) encéphalopathie hypertensive au cours des 5 mois précédents.
- Reçoit actuellement plus d'un médicament antihypertenseur, notamment : inhibiteurs de l'ECA, inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine, bêta-bloquants, inhibiteurs calciques, diurétiques.
- Recevoir des suppléments de lithium, de potassium, des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou des tranquillisants majeurs (Remarque : les médicaments stimulants pour les troubles du comportement, les corticostéroïdes et les agents anti-inflammatoires non stéroïdiens pour la gestion de la douleur chronique sont autorisés pendant l'essai à condition que la posologie du sujet reste inchangée pendant toute la durée de l'étude.)
- Antécédents de cardiomyopathie, maladie cardiaque structurelle cliniquement significative ou trouble de la conduction auriculo-ventriculaire, maladie du sinus, flutter auriculaire, fibrillation auriculaire, bradycardie cliniquement significative ou voie de pontage accessoire, ou symptômes cliniques d'insuffisance cardiaque congestive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2002
Achèvement de l'étude
1 novembre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2002
Première publication (ESTIMATION)
26 août 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K726-01-4002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .