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Une étude sur l'efficacité et l'innocuité du ramipril dans le traitement de l'hypertension chez les enfants et les adolescents

6 juin 2012 mis à jour par: Pfizer

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et à bras parallèles évaluant l'efficacité, l'innocuité et la relation dose-réponse du ramipril pour le traitement de l'hypertension chez les enfants et les adolescents

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets hypotenseurs du ramipril, un médicament approuvé par la FDA pour le traitement de l'hypertension chez les adultes, chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 16 ans souffrant d'hypertension.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des informations sont nécessaires sur le traitement de l'hypertension chez les enfants et les adolescents avec des médicaments antihypertenseurs comme le ramipril. L'étude évaluera l'innocuité et les effets sur la pression artérielle de plusieurs doses du médicament antihypertenseur ramipril chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 16 ans. Environ 450 enfants recevront un placebo, soit 1 des 3 doses de ramipril. Le traitement assigné sera fait au hasard, comme lancer une pièce de monnaie. Environ 120 centres d'étude à travers le monde participeront à l'essai.

Chaque enfant suivra une période de dépistage de 1 à 4 semaines au cours de laquelle il cessera de prendre son ou ses antihypertenseurs actuels, une période de traitement de 4 semaines au cours de laquelle il recevra un placebo ou l'une des doses de ramipril, et une période de suivi. visite de mise en place 1 semaine après la fin de la période de traitement. Les enfants diagnostiqués avec une hypertension selon le quatrième rapport sur le diagnostic, l'évaluation et le traitement de l'hypertension chez les enfants et les adolescents (rapport américain), seront inclus dans l'étude si leur tension artérielle atteint certaines valeurs.

Chaque enfant effectuera un minimum de 6 et jusqu'à 9 visites à la clinique au cours de l'étude au cours desquelles des procédures et des évaluations de la pression artérielle et de la sécurité seront effectuées. De plus, les parents/tuteurs d'un enfant seront chargés de mesurer la tension artérielle de leur enfant à la maison entre les visites à la clinique.

Une analyse intermédiaire planifiée a été effectuée après qu'environ 240 sujets aient terminé l'essai. L'étude a été arrêtée, comme le permet le protocole, après l'analyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

422

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Benoni, Afrique du Sud
        • Benmed Park Clinic
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • Chris Hani Baragwanath
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud
        • Global Clinical Trial Centre
      • Potchefstroom, Afrique du Sud
        • Potchefstroom Medi-Clinic
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Eastmed Medical Centre
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Jubilee CTC Jubilee Hospital
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Pretoria Academic Hospital
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Zuid Afrikaans Hospital
      • Sandton, Afrique du Sud
        • Sandton Clinical Research Centre
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentine
        • Hospital de Ninos "Dr. Ricardo Gutierrez"
      • Buenos Aires, Argentine
        • Hospital General Interzonal "Dr. José Penna"
      • Buenos Aires, Argentine
        • Hospital Interzonal Especializado Materno Infantil
      • San Juan, Argentine
        • Hospital de Niños Juan Carlos Navarro
      • Tucomán, Argentine
        • Centro Infantil Del Rinon
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Clinica Las Condes
      • Santiago, Chili
        • Hospital de Niños Roberto del Rio
      • Santiago, Chili
        • Hospital Luis Calvo Mackena
      • Vina del Mar, Chili
        • Hospital Dr. Gustavo Fricke
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
        • Fundacion BIOS
      • Bogotá, Colombie
        • Hospital De San Jose
      • Bogotá, Colombie
        • Fundación Cardio Infantil - Instituto de Cardiología
      • Bogotá, Colombie
        • Instituto Nacional del Riñón
      • Medellin, Colombie
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Colombie
        • Hospital Universitario San Vicente de Paúl
      • Medellín, Colombie
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde
        • Gujarat Kidney Foundation, Jivraj Mehta Hospital
      • Ahmedabad, Inde
        • Heart Care Clinic
      • Bangalore, Inde
        • St. John's Hospital
      • Chennai, Inde
        • Institute of Child Health & Hospital for Children
      • Delhi, Inde
        • Apollo Hospital
      • Delhi, Inde
        • AIl India Institute medical sciences
      • Delhi, Inde
        • Maulana Azad Medical College and Lok Nayak Hospital
      • Hyderabaad, Inde
        • Apollo Hospital Hyderabad
      • Hyderabaad, Inde
        • NIZAM'S Institute of Medical Sciences
      • Ludhiana, Inde
        • Christian Medical College and Hospital
      • Mumbai, Inde
        • Jaslok Hospital and Research Centre
      • Pune, Inde
        • KEM Hospital Research Centre
      • Trivandrum, Inde
        • Kerala Institute of Medical Science
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
        • Klinika Nefrologii Dzieciecej SPSK nr 1 ACK AMG
      • Katowice, Pologne
        • Katedra i Klinika Kardiologii Dzieciecej SK nr 6, Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka i Matki, Slaska AM
      • Lodz, Pologne
        • II Katedra Pediatrii, Klinika Kardiologii Dzieciecej UM w Lodzi
      • Lodz, Pologne
        • Klinika Nefrologii i Dializoterapii, Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
      • Poznan, Pologne
        • Klinika Kardiologii i Nefrologii Dzieciecej AM
      • Szczecin, Pologne
        • I Klinika Chorob Dzieci SPSK nr 1 PAM
      • Szczecin, Pologne
        • Oddzial Nefrologi Dzieciecej ze Stacja Dializ SSP ZOZ nad Dziecklem i Mlodzieza
      • Torun, Pologne
        • Oddzial Pediatrii i Nefrologii ze Stacja Dializ, Wojewodzki Szpital Dzieciecy
      • Warszawa, Pologne
        • Klinika Nefrologii i Transplantacji Nerek, Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
      • Wroclaw, Pologne
        • Klinika Nefrologii Pediatrycznej AM
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Istanbul University Istanbul Medical Faculty Pediatric Nephrology
      • Istanbul, Turquie
        • Marmara University Medical Faculty Pediatric Nephrology
      • Izmir, Turquie
        • Dokuzeylul University Medical Faculty Pediatric Nephrology
      • Samsun, Turquie
        • Ondokummayis University Medical Faculty Pediatric Nephrology
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
        • Dnepropetrovsk Medical Academy, Department of Hospital Pediatrics on the bases of Regional Pediatric Hospital
      • Kharkov, Ukraine
        • Kharkov State University,Dept. of hospital pediatric on the bases of Regional Children's Hospital
      • Kiev, Ukraine
        • NMU n.b. Bogomolets, on b.o. Chil. Clin.Hosp.#2, Department of Pediatrics #2
      • Kyiv, Ukraine
        • Institute of Pediatrics and Obstetrics AMS of Ukraine, Department of ecology related health problems
      • Lviv, Ukraine
        • Danylo Halytskiy Lviv NationalMedical University, Department of Faculty
      • Odessa, Ukraine
        • Odessa State Medical University, Dept. of hospital pediatric and neonotology on the bases of Regional Children Hospital
      • Simferopol, Ukraine
        • Crim.St. Med. Uni. On b.o. Rep. Child.Clin.Hosp. Chair of Pediat. W.c. of Physioth. Of the Postgr.dept
      • Uzhorod, Ukraine
        • Uzhorod National University, Medical faculty, Department of Children's disease with course of Infection disease on the basis of City Children's Clinical Hospital.
      • Vinnitsa, Ukraine
        • Vinnitsa National Medical Academy, Department of Hospital Pediatrics on the bases of Regional Pediatric Hospital
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • UAMS College of Medicine/ Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Impact Clinical Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Neufeld Medical Group
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Almon Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Cocoa Beach, Florida, États-Unis, 33155
        • Pediatrics in Brevard
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Watson Clinic Center for Research, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Hawaii Pacific Health
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Nephrology and Hypertension Consultants
      • Tinley Park, Illinois, États-Unis, 60477
        • Tinley Park Pediatric Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Louisiana State University
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
        • Craig Spiegel, MD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Impact Clinical Trials
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Children's Heart Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Premier Clinical Research Group
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Syracuse, Department of Pediatrics
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Hartrich Aquino & Hrab, PC
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • Western Wake Pediatrics
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Pediatric Clinical Research Program
      • Sylva, North Carolina, États-Unis, 28779
        • North Carolina Children's and Adults Clinical Research Foundation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Center for Clinical and Translational Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
        • Central Sooner Research
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
        • The University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Northwest Pediatric Kidney Specialists, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
        • South East Texas Cardiology Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23113
        • Huguenot Pediatrics
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • Children's Specialty Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic antérieur et documenté d'hypertension, ou hypertension nouvellement diagnostiquée selon le quatrième rapport sur le diagnostic, l'évaluation et le traitement de l'hypertension artérielle chez les enfants et les adolescents (États-Unis). SiSBP supérieur ou égal au 95e centile pour l'âge, le sexe et la taille.
  2. Le sujet peut être retiré en toute sécurité des médicaments antihypertenseurs pendant la période de dépistage, et s'il reçoit un placebo pendant la période de traitement au jugement de l'investigateur.
  3. Le sujet est un homme ou une femme âgé de 6 à 16 ans (inclus), et pèse supérieur ou égal à 20 kg.
  4. Les sujets féminins âgés de plus de 12 ans ou qui ont eu plus de 1 menstruation doivent : (a) avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage (c'est-à-dire que le sujet n'est pas enceinte), (b) ne pas être allaiter, et (c) utiliser une méthode de contraception acceptable.
  5. Les parents/tuteurs sont en mesure de démontrer leur capacité à (a) utiliser un tensiomètre à domicile fourni pour l'étude pour surveiller la tension artérielle de leur enfant, et (2) mélanger et administrer une dose liquide du médicament à l'étude si nécessaire.

Critère d'exclusion:

  1. Sténose bilatérale de l'artère rénale.
  2. Coarctation non corrigée de l'aorte ou coarctation corrigée avec un gradient de pression artérielle bras droit/jambe droite supérieur à 10 mmHg.
  3. Hypertension sévère.
  4. Transplantation rénale ou autre transplantation d'organe solide antérieure à moins de 6 mois avant d'entrer dans l'étude.
  5. - Sujets atteints de syndrome néphrotique ne suivant pas un traitement d'entretien stable de prednisone ou de cyclosporine.
  6. Antécédents de cardiomyopathie, de maladie cardiaque structurelle cliniquement significative ou de trouble de la conduction auriculo-ventriculaire, de maladie du sinus, de flutter auriculaire, de fibrillation auriculaire, de bradycardie cliniquement significative ou d'un pontage accessoire, ou de symptômes cliniques d'insuffisance cardiaque congestive.
  7. Maladie hématologique, hépatobiliaire ou rénale cliniquement significative, y compris un DFG selon la formule de Schwartz inférieur à 40 mL/min/1,73 m2, et/ou potassium sérique (K+) supérieur à 5,5 mEq/L.
  8. Antécédents de pancréatite (active ou inactive).
  9. Sensibilité connue aux inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou antécédents d'œdème de Quincke.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
une fois par jour
Médicament: placebo
capsule placebo orale une fois par jour pendant 4 semaines
EXPÉRIMENTAL: ramipril à faible dose
0,3125, 0,625 ou 1,25 mg une fois par jour, en fonction du poids du sujet
Médicament: ramipril
gélules de ramipril orales une fois par jour administrées pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Altace
EXPÉRIMENTAL: dose moyenne de ramipril
1,25, 2,5 ou 5 mg une fois par jour, en fonction du poids du sujet
Médicament: ramipril
gélules de ramipril orales une fois par jour administrées pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Altace
EXPÉRIMENTAL: ramipril à forte dose
5, 10 ou 20 mg une fois par jour, en fonction du poids du sujet
Médicament: ramipril
gélules de ramipril orales une fois par jour administrées pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Altace

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à 4 semaines dans la tension artérielle systolique en position assise
Délai: De base à 4 semaines
Valeur à la fin du traitement moins valeur à l'inclusion, comparant le groupe ramipril à forte dose au groupe placebo
De base à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à 4 semaines en pression artérielle diastolique en position assise
Délai: De base à 4 semaines
Valeur à la fin du traitement moins valeur à l'inclusion, comparant le groupe ramipril à forte dose au groupe placebo
De base à 4 semaines
Passer de la ligne de base à 4 semaines de créatinine sérique
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines
Valeur à la fin du traitement (jusqu'à 4 semaines) moins valeur initiale
Ligne de base jusqu'à 4 semaines
Passer de la ligne de base à 4 semaines de potassium sérique
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines
Valeur à la fin du traitement (jusqu'à 4 semaines) moins valeur initiale
Ligne de base jusqu'à 4 semaines
Changement de la ligne de base à 4 semaines dans le taux de filtration glomérulaire (DFG) de la formule de Schwartz
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines
Valeur à la fin du traitement (jusqu'à 4 semaines) moins valeur initiale ; GFR est une mesure de la fonction rénale.
Ligne de base jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2006

Première publication (ESTIMATION)

19 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K726-06-4003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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