Cryo-Touch II pour le traitement des rides
22 janvier 2024 mis à jour par: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Il s'agit d'une étude prospective non randomisée visant à évaluer les performances de l'appareil MyoScience Cryo-Touch II pour le traitement des rides.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Redwood City, California, États-Unis, 94063
- The Aesthetics Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge 30-70 ans
- Le sujet a une évaluation des rides glabellaires et/ou frontales par l'investigateur d'au moins 1 au repos sur l'échelle des rides à 5 points (5WS)*
- Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR
Critère d'exclusion:
- Le sujet prend régulièrement des médicaments ou des compléments alimentaires qui affectent la coagulation du sang (par exemple, Coumadin, aspirine, clopidogrel) ou augmentent le risque de saignement/ecchymoses
- Le sujet a déjà subi une intervention chirurgicale qui modifie l'anatomie sous-cutanée des sites de traitement cibles
- L'enquêteur est incapable de réduire considérablement les rides du visage par séparation physique
- Le sujet a subi une autre intervention esthétique faciale au niveau ou au-dessus du niveau des pommettes au cours des 6 derniers mois
- Le sujet participe à une autre étude de recherche sur les cosmétiques pour le visage
Le patient a l'une des conditions suivantes :
- Antécédents de paralysie du nerf facial
- Asymétrie faciale marquée
- Ptose
- Dermatochalase excessive
- Cicatrices cutanées profondes
- Peau sébacée épaisse
- Antécédents de trouble neuromusculaire
- Symptômes de sécheresse oculaire chronique
- Allergie ou intolérance à la lidocaïne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cryo-Touch II
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Traitement percutané avec l'appareil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant réussi en matière d'efficacité et de sécurité
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Jusqu'à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants avec une amélioration d'un point de la sévérité de la ligne
Délai: Baseline et jusqu'à 4 mois
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• Évaluation par les enquêteurs de l'amélioration de la sévérité de la ligne dans la zone cible en animation à 7 jours après le traitement et à des intervalles de 30 jours pendant 120 jours après le traitement à partir de la ligne de base
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Baseline et jusqu'à 4 mois
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Participants avec une amélioration de l'apparence globale
Délai: Jusqu'à 4 mois
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• Évaluation globale par les sujets du changement d'apparence de la zone cible 7 jours après le traitement et à des intervalles de 30 jours pendant 120 jours après le traitement jusqu'à la valeur initiale
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Jusqu'à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2010
Première publication (Estimé)
22 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-4000
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