Cryo-Touch II voor de behandeling van rimpels
22 januari 2024 bijgewerkt door: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie om de prestaties van het MyoScience Cryo-Touch II-apparaat voor de behandeling van rimpels te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- The Aesthetics Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30-70 jaar
- Proefpersoon heeft fronsrimpels en/of voorhoofdsrimpels volgens de onderzoeker van ten minste 1 in rust op de 5-punts rimpelschaal (5WS)*
- De proefpersoon heeft het IRB-goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon neemt regelmatig medicijnen of voedingssupplementen die de bloedstolling beïnvloeden (bijv. Coumadin, aspirine, clopidogrel) of het risico op bloedingen/blauwe plekken verhogen
- Proefpersoon heeft eerder een operatie ondergaan waarbij de subcutane anatomie van de doelbehandelingsplaatsen is veranderd
- De onderzoeker is niet in staat gezichtslijnen substantieel te verminderen door fysieke scheiding
- Betrokkene heeft in de afgelopen 6 maanden opnieuw een cosmetische gezichtsbehandeling ondergaan op of boven het niveau van de jukbeenderen
- Onderwerp neemt deel aan een ander cosmetisch gezichtsonderzoek
Patiënt heeft een van de volgende aandoeningen:
- Geschiedenis van aangezichtszenuwverlamming
- Duidelijke gezichtsasymmetrie
- Ptosis
- Overmatige dermatochalasis
- Diepe dermale littekens
- Dikke talghuid
- Geschiedenis van neuromusculaire aandoening
- Chronische symptomen van droge ogen
- Allergie of intolerantie voor lidocaïne
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cryo Touch II
|
Percutane behandeling met het apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met succes op het gebied van effectiviteit en veiligheid
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
|
Tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met één punt verbetering in lijnernst
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 maanden
|
• Beoordeling door onderzoekers van de verbetering van de lijnernst in het doelgebied in animatie 7 dagen na de behandeling en met intervallen van 30 dagen gedurende 120 dagen na de behandeling vanaf de basislijn
|
Baseline en tot 4 maanden
|
|
Deelnemers met een verbetering in globale verschijning
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
• Algemene beoordeling door de proefpersoon van de verandering in uiterlijk van het doelgebied 7 dagen na de behandeling en met tussenpozen van 30 dagen gedurende 120 dagen na de behandeling tot de uitgangswaarde
|
Tot 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
22 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MS-4000
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .