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Cryo-Touch II zur Behandlung von Falten

22. Januar 2024 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Leistung des MyoScience Cryo-Touch II-Geräts zur Behandlung von Falten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • The Aesthetics Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-70 Jahre
  • Der Prüfer hat bei der Testperson im Ruhezustand auf der 5-Punkte-Faltenskala (5WS)* eine Glabella- und/oder Stirnfaltenbewertung von mindestens 1 festgestellt.
  • Der Proband hat die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt regelmäßig Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel ein, die die Blutgerinnung beeinflussen (z. B. Coumadin, Aspirin, Clopidogrel) oder das Risiko von Blutungen/Blutergüssen erhöhen
  • Der Patient hatte zuvor eine Operation, die die subkutane Anatomie der Zielbehandlungsstellen veränderte
  • Der Untersucher ist nicht in der Lage, Gesichtsfalten durch physische Trennung wesentlich zu mildern
  • Der Proband hat sich in den letzten 6 Monaten einer weiteren kosmetischen Gesichtsbehandlung auf oder über der Höhe der Wangenknochen unterzogen
  • Der Proband nimmt an einer weiteren Forschungsstudie zur Gesichtskosmetik teil

Der Patient hat eine der folgenden Erkrankungen:

  • Vorgeschichte einer Fazialisparese
  • Deutliche Gesichtsasymmetrie
  • Ptosis
  • Übermäßige Dermatochalasis
  • Tiefe Hautnarben
  • Dicke Talghaut
  • Vorgeschichte einer neuromuskulären Störung
  • Chronisch trockene Augensymptome
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Lidocain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cryo-Touch II
Gerät: Cryo-Touch II
Perkutane Behandlung mit dem Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Wirksamkeits- und Sicherheitserfolg
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
  • Wirksamkeitserfolg: eine Verbesserung der Linienstärke im Zielbereich in der Animation 30 Tage nach der Behandlung, wie vom Untersucher anhand der 5-Punkte-Faltenskala bewertet
  • Sicherheitserfolg: das Fehlen eines gerätebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (DSAE)
Bis zu 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit einer um einen Punkt verbesserten Linienschwere
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Monate
• Bewertung der Verbesserung der Linienschwere im Zielbereich durch die Forscher in der Animation 7 Tage nach der Behandlung und in 30-Tage-Intervallen für 120 Tage nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Baseline und bis zu 4 Monate
Teilnehmer mit einer Verbesserung des globalen Erscheinungsbildes
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
• Globale Beurteilung der Veränderung im Erscheinungsbild des Zielbereichs durch die Probanden 7 Tage nach der Behandlung und in 30-Tage-Intervallen für 120 Tage nach der Behandlung bis zum Ausgangswert
Bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-4000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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