Cryo-Touch II a ráncok kezelésére
2024. január 22. frissítette: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Ez egy prospektív, nem véletlenszerű vizsgálat a MyoScience Cryo-Touch II ránckezelési eszköz teljesítményének értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- The Aesthetics Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 30-70 év
- Az alany glabelláris és/vagy homlokráncainak besorolása nyugalmi állapotban legalább 1 az 5-pontos ráncskálán (5WS)*
- Az alany aláírta az IRB által jóváhagyott beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- Az alany rendszeresen szed olyan gyógyszert vagy étrend-kiegészítőt, amely befolyásolja a véralvadást (pl. kumadin, aszpirin, klopidogrél) vagy növeli a vérzés/zúzódás kockázatát
- Az alany korábban olyan műtéten esett át, amely megváltoztatta a célzott kezelési helyek szubkután anatómiáját
- A vizsgáló fizikai elválasztással nem tudja lényegesen csökkenteni az arc vonalait
- Az alany az elmúlt 6 hónapban újabb arckozmetikai eljárásokon esett át az arccsont szintjén vagy felette
- Az alany egy másik arckozmetikai kutatásban vesz részt
A betegnek az alábbi állapotok bármelyike van:
- Az arcidegbénulás története
- Markáns arc aszimmetria
- Ptosis
- Túlzott dermatochalasis
- Mély bőrhegesedés
- Vastag faggyús bőr
- A neuromuszkuláris rendellenesség története
- Krónikus száraz szem tünetek
- Allergia vagy intolerancia a lidokainnal szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cryo-Touch II
|
Perkután kezelés a készülékkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyan és biztonságosan sikeres résztvevők száma
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
|
Akár 4 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők, akik egy ponttal javultak a vonal súlyosságában
Időkeret: Kiindulási és legfeljebb 4 hónapig
|
• A vizsgálók értékelése a vonal súlyosságának javulására vonatkozóan a célterületen animációban a kezelés után 7 nappal és 30 napos időközönként a kezelést követő 120 napon át az alapvonalhoz képest
|
Kiindulási és legfeljebb 4 hónapig
|
|
A globális megjelenésben javuló résztvevők
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
• Az alanyok átfogó értékelése a célterület megjelenésében a kezelés után 7 nappal és 30 napos időközönként a kezelés után 120 napon át a kiindulási értékig
|
Akár 4 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 21.
Első közzététel (Becsült)
2010. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS-4000
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .