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Cryo-Touch II para el tratamiento de las arrugas

22 de enero de 2024 actualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Este es un estudio prospectivo no aleatorizado para evaluar el rendimiento del dispositivo MyoScience Cryo-Touch II para el tratamiento de las arrugas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • The Aesthetics Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 30-70 años
  • El sujeto tiene una clasificación de arrugas del entrecejo y/o de la frente por parte del investigador de al menos 1 en reposo en la escala de arrugas de 5 puntos (5WS)*
  • El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB

Criterio de exclusión:

  • El sujeto toma regularmente cualquier medicamento o suplemento dietético que afecte la coagulación de la sangre (p. ej., Coumadin, aspirina, clopidogrel) o aumente el riesgo de sangrado/moretones
  • El sujeto ha tenido una cirugía previa que altera la anatomía subcutánea de los sitios de tratamiento objetivo
  • El investigador no puede reducir sustancialmente las líneas faciales mediante la separación física.
  • El sujeto se ha sometido a otros procedimientos cosméticos faciales al nivel de los pómulos o por encima de ellos en los últimos 6 meses
  • El sujeto está participando en otro estudio de investigación cosmética facial.

El paciente tiene cualquiera de las siguientes condiciones:

  • Antecedentes de parálisis del nervio facial.
  • Asimetría facial marcada
  • Ptosis
  • Dermocalasia excesiva
  • Cicatrices dérmicas profundas
  • Piel sebácea gruesa
  • Historia de trastorno neuromuscular
  • Síntomas crónicos del ojo seco
  • Alergia o intolerancia a la lidocaína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crio-Toque II
Dispositivo: Cryo-Touch II
Tratamiento percutáneo con el dispositivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con éxito en eficacia y seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
  • Éxito de la eficacia: una mejora en la severidad de las líneas en el área objetivo en la animación a los 30 días posteriores al tratamiento según la calificación del investigador mediante la escala de arrugas de 5 puntos
  • Éxito de seguridad: la ausencia de un evento adverso grave relacionado con el dispositivo (DSAE)
Hasta 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con una mejora de un punto en la gravedad de la línea
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 4 meses
• Calificación de los investigadores de la mejora de la severidad de las líneas en el área objetivo en la animación a los 7 días posteriores al tratamiento y a intervalos de 30 días durante 120 días después del tratamiento desde el inicio
Línea de base y hasta 4 meses
Participantes con una mejora en la apariencia global
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
• Evaluación global de los sujetos del cambio en la apariencia del área objetivo a los 7 días posteriores al tratamiento y a intervalos de 30 días durante 120 días después del tratamiento hasta el inicio
Hasta 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MS-4000

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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