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Cryo-Touch II per il trattamento delle rughe

22 gennaio 2024 aggiornato da: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Questo è uno studio prospettico, non randomizzato per valutare le prestazioni del dispositivo MyoScience Cryo-Touch II per il trattamento delle rughe.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • The Aesthetics Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 30-70 anni
  • Il soggetto ha una valutazione delle rughe glabellari e/o della fronte da parte dell'investigatore di almeno 1 a riposo sulla scala delle rughe a 5 punti (5WS)*
  • Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato approvato dall'IRB

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto assume regolarmente qualsiasi farmaco o integratore alimentare che influisce sulla coagulazione del sangue (ad es. Coumadin, aspirina, clopidogrel) o aumenta il rischio di sanguinamento/lividi
  • Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico che altera l'anatomia sottocutanea dei siti di trattamento target
  • L'investigatore non è in grado di ridurre sostanzialmente le rughe del viso mediante la separazione fisica
  • Il soggetto ha subito un'altra procedura cosmetica facciale a livello degli zigomi o al di sopra negli ultimi 6 mesi
  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio di ricerca sui cosmetici facciali

Il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

  • Storia di paralisi del nervo facciale
  • Marcata asimmetria facciale
  • Ptosi
  • Dermatocalasi eccessiva
  • Cicatrici dermiche profonde
  • Pelle spessa e sebacea
  • Storia di disturbi neuromuscolari
  • Sintomi cronici dell'occhio secco
  • Allergia o intolleranza alla lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crio-Touch II
Dispositivo: Crio-Touch II
Trattamento percutaneo con il dispositivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo di efficacia e sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
  • Successo di efficacia: un miglioramento della gravità della linea nell'area target nell'animazione a 30 giorni dopo il trattamento come valutato dallo sperimentatore utilizzando la scala delle rughe a 5 punti
  • Successo sulla sicurezza: l'assenza di un evento avverso grave correlato al dispositivo (DSAE)
Fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con un miglioramento di un punto nella gravità della linea
Lasso di tempo: Basale e fino a 4 mesi
• Valutazione degli investigatori del miglioramento della gravità della linea nell'area target in animazione a 7 giorni dopo il trattamento e a intervalli di 30 giorni per 120 giorni dopo il trattamento rispetto al basale
Basale e fino a 4 mesi
Partecipanti con un miglioramento dell'aspetto globale
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
• Valutazione globale dei soggetti del cambiamento nell'aspetto dell'area bersaglio a 7 giorni dopo il trattamento e a intervalli di 30 giorni per 120 giorni dopo il trattamento al basale
Fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2010

Primo Inserito (Stimato)

22 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-4000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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