Cryo-Touch II for behandling av rynker
22. januar 2024 oppdatert av: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert studie for å evaluere ytelsen til MyoScience Cryo-Touch II-enheten for behandling av rynker.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- The Aesthetics Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30-70 år
- Forsøkspersonen har en rynkevurdering av glabellar og/eller panne av etterforsker på minst 1 i hvile på 5-punkts rynkeskalaen (5WS)*
- Subjektet har signert IRB-godkjent skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personen tar medisiner eller kosttilskudd regelmessig som påvirker blodpropp (f.eks. Coumadin, aspirin, klopidogrel) eller øker risikoen for blødninger/blåmerker
- Pasienten har hatt tidligere kirurgi som endrer den subkutane anatomien til målbehandlingsstedene
- Etterforskeren er ikke i stand til å redusere linjer i ansiktet vesentlig ved fysisk separasjon
- Personen har gjennomgått en annen kosmetisk ansiktsprosedyre på eller over kinnbeinanivået i løpet av de siste 6 månedene
- Forsøkspersonen deltar i en annen ansiktskosmetisk forskningsstudie
Pasienten har en av følgende tilstander:
- Historie om ansiktsnerveparese
- Utmerket ansiktsasymmetri
- Ptosis
- Overdreven dermatochalasis
- Dyp dermal arrdannelse
- Tykk sebaceous hud
- Historie om nevromuskulær lidelse
- Kroniske symptomer på tørre øyne
- Allergi eller intoleranse mot lidokain
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cryo-Touch II
|
Perkutan behandling med enheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med effektivitet og sikkerhetssuksess
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
|
Inntil 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med ett poengs forbedring i linjens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline og opptil 4 måneder
|
• Etterforskernes vurdering av forbedring av linjens alvorlighetsgrad i målområdet i animasjon 7 dager etter behandling og med 30-dagers intervaller i 120 dager etter behandling fra baseline
|
Baseline og opptil 4 måneder
|
|
Deltakere med en forbedring i globalt utseende
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
• Forsøkspersonens globale vurdering av endring i utseende av målområdet 7 dager etter behandling, og med 30-dagers intervaller i 120 dager etter behandling til baseline
|
Inntil 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2010
Først lagt ut (Antatt)
22. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MS-4000
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .