Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cryo-Touch II pro léčbu vrásek

22. ledna 2024 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou studii k hodnocení výkonu zařízení MyoScience Cryo-Touch II pro léčbu vrásek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • The Aesthetics Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30-70 let
  • Subjekt má hodnocení glabelárních vrásek a/nebo vrásek na čele zkoušejícím nejméně 1 v klidu na 5bodové stupnici vrásek (5WS)*
  • Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu schválený IRB

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt pravidelně užívá jakékoli léky nebo doplňky stravy, které ovlivňují srážlivost krve (např. Coumadin, aspirin, klopidogrel) nebo zvyšují riziko krvácení/podlitin
  • Subjekt měl předchozí operaci, která změnila subkutánní anatomii cílových léčebných míst
  • Vyšetřovatel není schopen podstatně zmenšit obličejové linie fyzickým oddělením
  • Subjekt podstoupil během posledních 6 měsíců další kosmetické procedury obličeje na úrovni lícních kostí nebo nad nimi
  • Subjekt se účastní další výzkumné kosmetické studie obličeje

Pacient má některý z následujících stavů:

  • Historie obrny lícního nervu
  • Výrazná asymetrie obličeje
  • Ptóza
  • Nadměrná dermatochaláza
  • Hluboké dermální jizvy
  • Hustá mazová kůže
  • Anamnéza neuromuskulární poruchy
  • Chronické příznaky suchého oka
  • Alergie nebo intolerance lidokainu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cryo-Touch II
Přístroj: Cryo-Touch II
Perkutánní ošetření přístrojem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s efektivitou a bezpečností úspěch
Časové okno: Až 4 měsíce
  • Úspěch účinnosti: zlepšení závažnosti linie v cílové oblasti v animaci po 30 dnech po léčbě, jak bylo hodnoceno výzkumníkem pomocí 5bodové stupnice vrásek
  • Bezpečnostní úspěch: nepřítomnost závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (DSAE)
Až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s jedním bodovým zlepšením v náročnosti linky
Časové okno: Základní stav a až 4 měsíce
• Hodnocení zkoušejícího zlepšení závažnosti linie v cílové oblasti v animaci po 7 dnech po léčbě a ve 30denních intervalech po dobu 120 dnů po léčbě od výchozího stavu
Základní stav a až 4 měsíce
Účastníci se zlepšením globálního vzhledu
Časové okno: Až 4 měsíce
• Globální hodnocení změny vzhledu cílové oblasti subjekty 7 dnů po léčbě a ve 30denních intervalech po dobu 120 dnů po léčbě na výchozí hodnotu
Až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MS-4000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrásky na obličeji

Klinické studie na Cryo-Touch II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit