Cryo-Touch II para o Tratamento de Rugas
22 de janeiro de 2024 atualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Este é um estudo prospectivo e não randomizado para avaliar o desempenho do dispositivo MyoScience Cryo-Touch II para o tratamento de rugas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- The Aesthetics Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30-70 anos
- O sujeito tem uma classificação de rugas glabelar e/ou na testa pelo investigador de pelo menos 1 em repouso na Escala de Rugas de 5 pontos (5WS)*
- O sujeito assinou o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB
Critério de exclusão:
- O sujeito toma regularmente qualquer medicamento ou suplemento dietético que afete a coagulação do sangue (por exemplo, Coumadin, aspirina, clopidogrel) ou aumente o risco de sangramento/hematomas
- O sujeito passou por uma cirurgia anterior que altera a anatomia subcutânea dos locais de tratamento alvo
- O investigador é incapaz de diminuir substancialmente as linhas faciais por separação física
- O sujeito foi submetido a outros procedimentos cosméticos faciais no nível ou acima das maçãs do rosto nos últimos 6 meses
- O sujeito está participando de outro estudo de pesquisa cosmética facial
O paciente tem qualquer uma das seguintes condições:
- História de paralisia do nervo facial
- Assimetria facial marcada
- Ptose
- dermatocálase excessiva
- Cicatrizes dérmicas profundas
- Pele sebácea espessa
- Histórico de distúrbio neuromuscular
- Sintomas crônicos de olho seco
- Alergia ou intolerância à lidocaína
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cryo-Toque II
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Tratamento percutâneo com o dispositivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eficácia e sucesso de segurança
Prazo: Até 4 meses
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Até 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com melhoria de um ponto na gravidade da linha
Prazo: Linha de base e até 4 meses
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• Classificação dos investigadores da melhora da severidade da linha na área alvo em animação 7 dias após o tratamento e em intervalos de 30 dias por 120 dias após o tratamento a partir da linha de base
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Linha de base e até 4 meses
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Participantes com uma melhoria na aparência global
Prazo: Até 4 meses
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• Avaliação global dos indivíduos da mudança na aparência da área-alvo em 7 dias após o tratamento e em intervalos de 30 dias por 120 dias após o tratamento para a linha de base
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Até 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimado)
22 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MS-4000
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