Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cryo-Touch II ryppyjen hoitoon

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan MyoScience Cryo-Touch II -laitteen suorituskykyä ryppyjen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • The Aesthetics Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 30-70 vuotta
  • Tutkijan glabellar- ja/tai otsaryppyjen luokitus on vähintään 1 levossa 5-pisteen ryppyasteikolla (5WS)*
  • Tutkittava on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava ottaa säännöllisesti mitä tahansa lääkettä tai ravintolisää, joka vaikuttaa veren hyytymiseen (esim. Coumadin, aspiriini, klopidogreeli) tai lisää verenvuodon/mustelmien riskiä
  • Koehenkilölle on aiemmin tehty leikkaus, joka muuttaa kohdehoitokohteiden ihonalaista anatomiaa
  • Tutkija ei pysty merkittävästi vähentämään kasvojen juonteita fyysisellä erottelulla
  • Tutkittavalle on tehty toinen kasvojen kosmeettinen toimenpide poskipäiden tasolla tai sen yläpuolella viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Tutkittava osallistuu toiseen kasvojen kosmeettiseen tutkimukseen

Potilaalla on jokin seuraavista tiloista:

  • Kasvohermon halvauksen historia
  • Merkittävä kasvojen epäsymmetria
  • Ptoosi
  • Liiallinen dermatokalaasi
  • Syviä ihon arpia
  • Paksu talimainen iho
  • Hermo-lihashäiriön historia
  • Krooniset kuivasilmäiset oireet
  • Allergia tai intoleranssi lidokaiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cryo-Touch II
Laite: Cryo-Touch II
Perkutaaninen hoito laitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuutta ja turvallisuutta menestyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
  • Tehokkuuden onnistuminen: linjan vaikeuden paraneminen kohdealueella animaatiossa 30 päivää hoidon jälkeen tutkijan arvioimana 5-pisteen ryppyasteikolla
  • Turvallisuusmenestys: laitteeseen liittyvän vakavan haittatapahtuman (DSAE) puuttuminen
Jopa 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on yhden pisteen parannus linjan vakavuuden suhteen
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 4 kuukautta
• Tutkijoiden arvio viivan vaikeusasteen paranemisesta kohdealueella animaatiossa 7 päivää hoidon jälkeen ja 30 päivän välein 120 päivän ajan hoidon jälkeen lähtötasosta
Perustaso ja enintään 4 kuukautta
Osallistujat, joiden globaali ulkonäkö on parantunut
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
• Koehenkilöiden yleinen arvio kohdealueen ulkonäön muutoksista 7 päivää hoidon jälkeen ja 30 päivän välein 120 päivän ajan hoidon jälkeen lähtötasoon
Jopa 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 22. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS-4000

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvojen ryppyjä

Kliiniset tutkimukset Cryo-Touch II

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa