Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cryo-Touch II do leczenia zmarszczek

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie oceniające skuteczność urządzenia MyoScience Cryo-Touch II w leczeniu zmarszczek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • The Aesthetics Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 30-70 lat
  • Tester ma ocenę zmarszczek gładzizny czoła i/lub czoła przez badacza na co najmniej 1 w spoczynku w 5-punktowej skali zmarszczek (5WS)*
  • Podmiot podpisał formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot regularnie przyjmuje leki lub suplementy diety, które wpływają na krzepnięcie krwi (np. Coumadin, aspiryna, klopidogrel) lub zwiększają ryzyko krwawienia/siniaków
  • Podmiot przeszedł wcześniej operację, która zmienia podskórną anatomię docelowych miejsc leczenia
  • Badacz nie jest w stanie znacząco zredukować zmarszczek na twarzy poprzez fizyczną separację
  • Podmiot przeszedł inny zabieg kosmetyczny twarzy na poziomie kości policzkowych lub powyżej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Podmiot bierze udział w innym badaniu kosmetycznym twarzy

Pacjent ma jeden z następujących warunków:

  • Historia porażenia nerwu twarzowego
  • Wyraźna asymetria twarzy
  • Wypadnięcie
  • Nadmierna dermatochalaza
  • Głębokie blizny skórne
  • Gruba skóra łojowa
  • Historia zaburzeń nerwowo-mięśniowych
  • Przewlekłe objawy suchego oka
  • Alergia lub nietolerancja lidokainy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cryo-Touch II
Urządzenie: Cryo-Touch II
Zabieg przezskórny urządzeniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z sukcesem skuteczności i bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
  • Powodzenie skuteczności: poprawa ostrości zmarszczek w obszarze docelowym w animacji po 30 dniach od zabiegu, zgodnie z oceną badacza przy użyciu 5-punktowej skali zmarszczek
  • Sukces w zakresie bezpieczeństwa: brak poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem (DSAE)
Do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z poprawą o jeden punkt w ostrości linii
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 4 miesięcy
• Ocena badaczy poprawy nasilenia zmarszczek w obszarze docelowym w animacji po 7 dniach od zabiegu i w odstępach 30-dniowych przez 120 dni po zabiegu od wartości początkowej
Linia bazowa i do 4 miesięcy
Uczestnicy z poprawą globalnego wyglądu
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
• Ogólna ocena pacjentów dotycząca zmiany wyglądu obszaru docelowego po 7 dniach od zabiegu i w odstępach 30-dniowych przez 120 dni po leczeniu do poziomu wyjściowego
Do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-4000

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmarszczki na twarzy

Badania kliniczne na Cryo-Touch II

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj