Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cryo-Touch II til behandling af rynker

22. januar 2024 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Dette er en prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​MyoScience Cryo-Touch II-enheden til behandling af rynker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • The Aesthetics Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30-70 år
  • Forsøgspersonen har en rynkevurdering af glabellar og/eller pande af efterforsker på mindst 1 i hvile på 5-punkts rynkeskalaen (5WS)*
  • Forsøgspersonen har underskrevet IRB-godkendt informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen tager regelmæssigt medicin eller kosttilskud, der påvirker blodkoagulationen (f.eks. Coumadin, aspirin, clopidogrel) eller øger risikoen for blødning/blå mærker
  • Forsøgspersonen har tidligere fået foretaget en operation, der ændrer den subkutane anatomi på målbehandlingsstederne
  • Efterforskeren er ikke i stand til væsentligt at mindske linjer i ansigtet ved fysisk adskillelse
  • Forsøgspersonen har gennemgået en anden kosmetisk ansigtsbehandling på eller over kindbensniveauet inden for de seneste 6 måneder
  • Forsøgspersonen deltager i en anden kosmetisk undersøgelse af ansigtet

Patienten har en af ​​følgende tilstande:

  • Historie om facialis nerve parese
  • Udtalt ansigtsasymmetri
  • Ptosis
  • Overdreven dermatochalasis
  • Dyb dermal ardannelse
  • Tyk sebaceous hud
  • Historie om neuromuskulær lidelse
  • Kroniske symptomer på tørre øjne
  • Allergi eller intolerance over for lidokain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cryo-Touch II
Enhed: Cryo-Touch II
Perkutan behandling med apparatet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med effektivitet og sikkerhedssucces
Tidsramme: Op til 4 måneder
  • Effektivitetssucces: en forbedring af linjens sværhedsgrad i målområdet i animation 30 dage efter behandling som vurderet af investigator ved hjælp af 5-punkts rynkeskalaen
  • Sikkerhedssucces: fraværet af en enhedsrelateret alvorlig bivirkning (DSAE)
Op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med et pointforbedring i linjesværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og op til 4 måneder
• Efterforskernes vurdering af forbedring af linjesværhedsgraden i målområdet i animation 7 dage efter behandling og med 30 dages intervaller i 120 dage efter behandling fra baseline
Baseline og op til 4 måneder
Deltagere med en forbedring i globalt udseende
Tidsramme: Op til 4 måneder
• Forsøgspersoners globale vurdering af ændring i udseendet af målområdet 7 dage efter behandling og med 30 dages intervaller i 120 dage efter behandling til baseline
Op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2010

Først opslået (Anslået)

22. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-4000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigtsrynker

Kliniske forsøg med Cryo-Touch II

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner