Cryo-Touch II för behandling av rynkor
22 januari 2024 uppdaterad av: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad studie för att utvärdera prestandan hos MyoScience Cryo-Touch II-enheten för behandling av rynkor.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- The Aesthetics Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 30-70 år
- Försökspersonen har en skrynklad och/eller pannrynkor av utredaren på minst 1 i vila på 5-punkts rynkskalan (5WS)*
- Försökspersonen har undertecknat ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen tar någon medicin eller kosttillskott regelbundet som påverkar blodets koagulering (t.ex. Coumadin, aspirin, klopidogrel) eller ökar risken för blödningar/blåmärken
- Försökspersonen har genomgått en tidigare operation som förändrar den subkutana anatomin på målbehandlingsställena
- Utredaren kan inte avsevärt minska linjer i ansiktet genom fysisk separation
- Försökspersonen har genomgått andra kosmetiska ingrepp i ansiktet på eller över kindbensnivån under de senaste 6 månaderna
- Försökspersonen deltar i en annan kosmetisk forskningsstudie för ansiktet
Patienten har något av följande tillstånd:
- Historik om ansiktsnervspares
- Markerad ansiktsasymmetri
- Ptosis
- Överdriven dermatochalasis
- Djupa hudärr
- Tjock sebaceous hud
- Historik av neuromuskulär störning
- Kroniska symtom på torra ögon
- Allergi eller intolerans mot lidokain
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cryo-Touch II
|
Perkutan behandling med enheten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med effektivitet och säkerhetsframgång
Tidsram: Upp till 4 månader
|
|
Upp till 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare med en poängs förbättring i linjens svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje och upp till 4 månader
|
• Utredarnas bedömning av förbättring av linjens svårighetsgrad i målområdet i animering 7 dagar efter behandling och med 30 dagars intervall i 120 dagar efter behandling från baslinjen
|
Baslinje och upp till 4 månader
|
|
Deltagare med en förbättring i globalt utseende
Tidsram: Upp till 4 månader
|
• Försökspersoners globala bedömning av förändring i utseende av målområdet 7 dagar efter behandling och med 30 dagars intervall i 120 dagar efter behandling till baslinjen
|
Upp till 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2010
Första postat (Beräknad)
22 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MS-4000
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .