Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Cryo-Touch II для разглаживания морщин

22 января 2024 г. обновлено: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Это проспективное нерандомизированное исследование для оценки эффективности устройства MyoScience Cryo-Touch II для лечения морщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 30-70 лет
  • Субъект имеет оценку морщин межбровья и/или лба исследователем не менее 1 в состоянии покоя по 5-балльной шкале морщин (5WS)*
  • Субъект подписал одобренную IRB форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Субъект регулярно принимает какие-либо лекарства или пищевые добавки, которые влияют на свертываемость крови (например, кумадин, аспирин, клопидогрель) или повышают риск кровотечения/синяков.
  • Субъект ранее перенес операцию, которая изменяет подкожную анатомию целевых участков лечения.
  • Исследователь не может существенно уменьшить морщины на лице путем физического разделения.
  • Субъект подвергался другим косметическим процедурам на лице на уровне скул или выше в течение последних 6 месяцев.
  • Субъект участвует в другом исследовании косметических средств для лица.

У пациента имеется одно из следующих состояний:

  • История паралича лицевого нерва
  • Выраженная асимметрия лица
  • Птоз
  • Чрезмерный дерматохалазис
  • Глубокие кожные рубцы
  • Толстая сальная кожа
  • История нервно-мышечного расстройства
  • Симптомы хронической сухости глаз
  • Аллергия или непереносимость лидокаина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Крио-Тач II
Устройство: Крио-Прикосновение II
Чрескожное лечение аппаратом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с успехом в эффективности и безопасности
Временное ограничение: До 4 месяцев
  • Успешная эффективность: улучшение выраженности морщин в целевой области в анимации через 30 дней после лечения по оценке исследователя с использованием 5-балльной шкалы морщин.
  • Успех в плане безопасности: отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством (DSAE)
До 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с улучшением критичности очереди на один балл
Временное ограничение: Исходный уровень и до 4 месяцев
• Оценка исследователями улучшения выраженности линий в целевой области в анимации через 7 дней после лечения и с 30-дневными интервалами в течение 120 дней после лечения по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и до 4 месяцев
Участники с улучшением внешнего вида
Временное ограничение: До 4 месяцев
• Общая оценка субъектами изменения внешнего вида целевой области через 7 дней после лечения и с 30-дневными интервалами в течение 120 дней после лечения до исходного уровня.
До 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MS-4000

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться