用于治疗皱纹的 Cryo-Touch II
2024年1月22日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
这是一项前瞻性非随机研究，旨在评估 MyoScience Cryo-Touch II 设备治疗皱纹的性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Redwood City、California、美国、94063
- The Aesthetics Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 30-70 岁
- 受试者在 5 点皱纹量表 (5WS) 上的眉间和/或前额皱纹评级至少为 1
- 受试者已签署 IRB 批准的知情同意书
排除标准：
- 受试者定期服用任何影响血液凝固（例如香豆素、阿司匹林、氯吡格雷）或增加出血/瘀伤风险的药物或膳食补充剂
- 受试者曾接受过改变目标治疗部位皮下解剖结构的手术
- 研究者无法通过物理分离来显着减少面部线条
- 受试者在过去 6 个月内在颧骨水平或以上接受过另一次面部整容手术
- 受试者正在参加另一项面部美容研究
患者有以下任何一种情况：
- 面神经麻痹病史
- 明显的面部不对称
- 上睑下垂
- 皮肤松弛过度
- 深层真皮疤痕
- 皮脂腺厚
- 神经肌肉疾病史
- 慢性干眼症状
- 对利多卡因过敏或不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：冷冻触摸 II
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使用该设备进行经皮治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有效性和安全性成功的参与者人数
大体时间：长达 4 个月
|
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长达 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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线路严重程度提高 1 分的参与者
大体时间：基线和长达 4 个月
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• 研究人员在治疗后 7 天以及治疗后 120 天从基线开始每隔 30 天对动画中目标区域线条严重程度改善的评分
|
基线和长达 4 个月
|
|
整体形象有所改善的参与者
大体时间：长达 4 个月
|
• 受试者在治疗后 7 天以及治疗后 120 天内每 30 天一次对目标区域外观变化的整体评估至基线
|
长达 4 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月21日
首次发布 (估计的)
2010年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MS-4000
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
面部皱纹的临床试验
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Cryo-Touch II的临床试验
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Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...完全的
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Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...完全的
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University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart Institute完全的
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.主动，不招人
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Centre Hospitalier Universitaire de BesanconInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Etablissement Français du... 和其他合作者完全的