Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Premier essai chez l'homme - BIOSOLVE-I (BIOSOLVE-I)

4 février 2015 mis à jour par: Biotronik AG

BIOTRONIKS-Sécurité et performances cliniques du premier stent métallique résorbable à élution de médicament chez les patients présentant des lésions de novo dans les artères coronaires natives (BIOSOLVE - I)

Premier essai chez l'homme avec l'échafaudage métallique résorbable à élution de médicament. Pour évaluer la sécurité

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne
        • Universitätsklinik Essen, Westdeutsches Herzzentrum
      • Freiburg, Allemagne
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Neuss, Allemagne
        • Lukaskrankenhaus Neuss
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
        • Middelheim Hospital
  • Pays-Bas
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina Ziekenhuis
  • Suisse
      • Luzern, Suisse
        • Luzerner Kantonsspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a > 18 ans et < 80 ans
  • Consentement éclairé du patient écrit disponible avant l'ICP
  • Patients souffrant d'angine de poitrine stable ou instable ou d'ischémie silencieuse documentée
  • Patient éligible à l'ICP
  • Candidat acceptable par le patient pour un pontage coronarien

Critère d'exclusion:

  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %
  • Présence d'un thrombus visible dans le vaisseau cible visualisé par angiographie
  • Lésion et/ou voie de lésion extrêmement calcifiée (par ex. Le cathéter IVUS ne peut pas atteindre/traverser la lésion)
  • Patients avec trois vaisseaux où les trois vaisseaux nécessitent un traitement
  • Patients ayant déjà subi un PAC dans le(s) vaisseau(x) cible(s)
  • Patients présentant un spasme coronarien connu
  • Infarctus du myocarde (STEMI/NSTEMI) dans les 4 semaines suivant le traitement prévu. Le dosage de la CKMB et/ou de la troponine T ou I est requis.
  • Patients devant subir une intervention chirurgicale majeure prévue dans les 12 mois suivant l'intervention coronarienne
  • Patients présentant un risque d'arrêt de l'acide acétylsalicylique, du clopidogrel ou du prasugrel
  • Patients sous traitement actuel par Phenprocoumone ou Cumarine
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique > 2,0 mg/dl ou 177 micromol/l, déterminée dans les 72 heures précédant l'intervention)
  • Lésions coronaires supplémentaires (resténotiques ou de novo) dans le même vaisseau nécessitant un traitement
  • Artère coronaire totalement occluse (TIMI flow 0)
  • Lésions situées au sein d'un greffon artériel ou veineux
  • Lésions ostiales
  • Curiethérapie antérieure et/ou planifiée du vaisseau cible
  • Lésion cible située dans l'artère coronaire principale gauche
  • AVC ou AIT < 6 mois avant la procédure
  • Patient présentant des signes de choc cardiogénique
  • Chirurgies de toute nature dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Patient présentant une diathèse hémorragique chez qui l'anticoagulation ou les antiagrégants plaquettaires sont contre-indiqués
  • Femmes enceintes et/ou allaitantes ou femmes ayant l'intention de devenir enceintes
  • Patient actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou essai de médicament
  • Patient avec inobservance attendue du traitement médical (antiplaquettaire, anticoagulant)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dispositif expérimental
Dispositif: AMS-3.0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échec de la lésion cible
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotronik AG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

23 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • C1007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner