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Primo in Man Trial - BIOSOLVE-I (BIOSOLVE-I)

4 febbraio 2015 aggiornato da: Biotronik AG

BIOTRONIKS-Sicurezza e prestazioni cliniche del primo stent metallico assorbibile di generazione a rilascio di farmaco in pazienti con lesioni de novo nelle arterie coronarie native (BIOSOLVE - I)

Primo in Man Trial con l'impalcatura metallica assorbibile a rilascio di droga. Per valutare la sicurezza

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • Middelheim Hospital
  • Germania
      • Essen, Germania
        • Universitätsklinik Essen, Westdeutsches Herzzentrum
      • Freiburg, Germania
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Neuss, Germania
        • Lukaskrankenhaus Neuss
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis
  • Svizzera
      • Luzern, Svizzera
        • Luzerner Kantonsspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età > 18 anni e < 80 anni
  • Consenso informato scritto del paziente disponibile prima del PCI
  • Pazienti con angina pectoris stabile o instabile o ischemia silente documentata
  • Paziente idoneo per PCI
  • Candidato accettabile per il paziente per un intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie

Criteri di esclusione:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
  • Presenza di un trombo visibile nel vaso bersaglio visualizzato mediante angiografia
  • Lesione e/o via di lesione estremamente calcificata (es. il catetere IVUS non può raggiungere/attraversare la lesione)
  • Pazienti con tre vasi in cui tutti e tre i vasi richiedono un trattamento
  • Pazienti con pregresso CABG nel/i vaso/i bersaglio
  • Pazienti con noto spasmo coronarico
  • Infarto del miocardio (STEMI/NSTEMI) entro 4 settimane dal trattamento previsto. È richiesta la determinazione del CKMB e/o della troponina T o I.
  • Pazienti con intervento chirurgico maggiore pianificato entro 12 mesi dall'intervento coronarico
  • Pazienti a rischio di cessazione del trattamento con acido acetilsalicilico, clopidogrel o prasugrel
  • Pazienti in terapia con Phenprocumon o Cumarine
  • Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica > 2,0 mg/dl o 177 micromol/l, determinata entro 72 ore prima dell'intervento)
  • Ulteriori lesioni coronariche (restenotiche o de novo) nello stesso vaso che richiedono un trattamento
  • Arteria coronarica totalmente occlusa (flusso TIMI 0)
  • Lesioni localizzate all'interno del trapianto arterioso o venoso
  • Lesioni ostiali
  • Brachiterapia precedente e/o pianificata del vaso bersaglio
  • Lesione target situata nell'arteria coronaria principale sinistra
  • Ictus o TIA <6 mesi prima della procedura
  • Paziente con segni di shock cardiogeno
  • Interventi chirurgici di qualsiasi tipo entro 30 giorni prima dello screening
  • Paziente con diatesi emorragica in cui la terapia anticoagulante o antipiastrinica è controindicata
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza
  • Paziente attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica
  • Paziente con prevista inosservanza della terapia medica (antipiastrinica, anticoagulante).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dispositivo investigativo
Dispositivo: AMS-3.0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

23 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C1007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni de Novo nelle arterie coronarie native

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su AMS-3.0

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