Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

First in Man Trial - BIOSOLVE-I (BIOSOLVE-I)

4 februari 2015 uppdaterad av: Biotronik AG

BIOTRONIKS-Säkerhet och klinisk prestanda för den första drogeluerande generationens absorberbara metallstent hos patienter med de Novo-lesioner i NatiVE kranskärl (BIOSOLVE - I)

Först i Man Trial med den läkemedelsavgivande absorberbara metallställningen. För att bedöma säkerheten

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Middelheim Hospital
  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Catharina Ziekenhuis
  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinik Essen, Westdeutsches Herzzentrum
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Neuss, Tyskland
        • Lukaskrankenhaus Neuss

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är > 18 år och < 80 år
  • Skriftligt patientinformerat samtycke tillgängligt före PCI
  • Patienter med stabil eller instabil angina pectoris eller dokumenterad tyst ischemi
  • Patient kvalificerad för PCI
  • Patientacceptabel kandidat för kranskärlsbypassoperation

Exklusions kriterier:

  • Vänsterkammars ejektionsfraktion på < 30 %
  • Förekomst av en synlig tromb i målkärlet visualiserad med angiografi
  • Skadan och/eller vägen till skadan extremt förkalkad (t.ex. IVUS kateter kan inte nå/korsa lesionen)
  • Patienter med tre kärl där alla tre kärlen kräver behandling
  • Patienter med tidigare CABG i målkärl(en)
  • Patienter med känd kranskärlspasm
  • Hjärtinfarkt (STEMI/NSTEMI) inom 4 veckor efter avsedd behandling. Bestämning av CKMB och/eller troponin T eller I krävs.
  • Patienter med planerad större operation inom 12 månader efter koronar intervention
  • Patienter med risk för antingen acetylsalicylsyra, klopidogrel eller Prasugrel utsättning
  • Patienter under aktuell Phenprocoumon- eller Cumarine-terapi
  • Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 2,0 mg/dl eller 177 mikromol/l, bestämt inom 72 timmar före intervention)
  • Ytterligare koronarskador (restenotiska eller de novo) i samma kärl som kräver behandling
  • Helt tilltäppt kransartär (TIMI-flöde 0)
  • Lesioner lokaliserade inom artär- eller ventransplantat
  • Ostial lesioner
  • Tidigare och/eller planerad brachyterapi av målkärl
  • Målskadan lokaliserad i vänster huvudkransartär
  • Stroke eller TIA < 6 månader före proceduren
  • Patient med tecken på kardiogen chock
  • Operationer av något slag inom 30 dagar före screening
  • Patient med blödande diates hos vilken antikoagulation eller trombocytdämpande medicin är kontraindicerad
  • Gravida och/eller ammande kvinnor eller kvinnor som tänker bli gravida
  • Patient som för närvarande är inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning
  • Patient med förväntad inkompetens till medicinsk (trombocythämmande, antikoagulerande) behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Undersökningsapparat
Enhet: AMS-3.0

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Målskada misslyckande
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotronik AG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

23 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • C1007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på de Novo Lesions in Native coronary arteries

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Avslutad
    CRE8 hos alla som kommer patienter
    Konsekutiva ämnen som är lämpliga för en kranskärlssjukdom | Angioplastik av de Novo lesion(er) i Native Coronary | Artärer bör undersökas för behörighet. | Totalt antal 200 patienter som uppfyller urvalet | Kriterier och villig att underteckna det informerade samtycket | vara inskriven i provet.
    Israel

Kliniska prövningar på AMS-3.0

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera