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Primeiro no Man Trial - BIOSOLVE-I (BIOSOLVE-I)

4 de fevereiro de 2015 atualizado por: Biotronik AG

BIOTRONIKS-Segurança e desempenho clínico do stent de metal absorvível farmacológico de primeira geração em pacientes com lesões de Novo em artérias coronárias nativas (BIOSOLVE - I)

Primeiro no Man Trial com o andaime de metal absorvível com eluição de drogas. Para avaliar a segurança

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha
        • Universitätsklinik Essen, Westdeutsches Herzzentrum
      • Freiburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Neuss, Alemanha
        • Lukaskrankenhaus Neuss
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • Middelheim Hospital
  • Holanda
      • Eindhoven, Holanda
        • Catharina Ziekenhuis
  • Suíça
      • Luzern, Suíça
        • Luzerner Kantonsspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem > 18 anos e < 80 anos de idade
  • Consentimento informado por escrito do paciente disponível antes da ICP
  • Pacientes com angina pectoris estável ou instável ou isquemia silenciosa documentada
  • Paciente elegível para ICP
  • Paciente candidato aceitável para cirurgia de revascularização do miocárdio

Critério de exclusão:

  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%
  • Presença de um trombo visível no vaso alvo visualizado por angiografia
  • Lesão e/ou forma de lesão extremamente calcificada (ex. Cateter IVUS não consegue alcançar/atravessar a lesão)
  • Pacientes com três vasos em que todos os três vasos requerem tratamento
  • Pacientes com CABG anterior no(s) vaso(s)-alvo
  • Pacientes com espasmo arterial coronariano conhecido
  • Infarto do miocárdio (STEMI/NSTEMI) dentro de 4 semanas após o tratamento pretendido. É necessária a determinação de CKMB e/ou troponina T ou I.
  • Pacientes com cirurgia de grande porte planejada dentro de 12 meses após intervenção coronária
  • Pacientes com risco de interrupção do ácido acetilsalicílico, clopidogrel ou prasugrel
  • Pacientes sob tratamento atual com Fenprocoumon ou Cumarine
  • Função renal prejudicada (creatinina sérica > 2,0mg/dl ou 177micromol/l, determinada até 72 horas antes da intervenção)
  • Lesões coronárias adicionais (reestenóticas ou de novo) no mesmo vaso que requerem tratamento
  • Artéria coronária totalmente ocluída (fluxo TIMI 0)
  • Lesões localizadas dentro de enxerto arterial ou venoso
  • Lesões ostiais
  • Braquiterapia prévia e/ou planejada do vaso alvo
  • Lesão-alvo localizada em tronco de coronária esquerda
  • AVC ou AIT < 6 meses antes do procedimento
  • Paciente com sinais de choque cardiogênico
  • Cirurgias de qualquer tipo dentro de 30 dias antes da triagem
  • Paciente com diátese hemorrágica em que a anticoagulação ou medicação antiplaquetária é contraindicada
  • Grávidas e/ou lactantes ou que pretendam engravidar
  • Paciente atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento
  • Paciente com incompatibilidade esperada com a terapia médica (antiplaquetária, anticoagulante)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Dispositivo de investigação
Dispositivo: AMS-3.0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Falha na Lesão Alvo
Prazo: 6 e 12 meses
6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biotronik AG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • C1007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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