ファースト イン マン トライアル - BIOSOLVE-I (BIOSOLVE-I)

包含基準:

• -患者は18歳以上80歳未満です
• PCI前に利用可能な書面による患者のインフォームドコンセント
• -安定または不安定狭心症または記録された無症候性虚血の患者
• PCIに適格な患者
• 患者が許容できる冠動脈バイパス手術の候補

除外基準:

• 左心室駆出率 < 30%
• 血管造影で可視化された標的血管内の目に見える血栓の存在
• 病変および/または病変への道が極端に石灰化している（例： IVUS カテーテルが病変に到達/通過できない)
• 3 本の血管すべてが治療を必要とする 3 本の血管を持つ患者
• -標的血管に以前にCABGを有する患者
• -既知の冠動脈痙攣のある患者
• -意図した治療から4週間以内の心筋梗塞（STEMI / NSTEMI）。 CKMB および/またはトロポニン T または I の測定が必要です。
• -冠動脈インターベンション後12か月以内に大手術が予定されている患者
• -アセチルサリチル酸、クロピドグレルまたはプラスグレルのいずれかの中止のリスクがある患者
• -現在フェンプロクモンまたはクマリン療法を受けている患者
• -腎機能障害（血清クレアチニン> 2.0mg / dlまたは177micromol / l、介入前の72時間以内に決定）
• 治療を必要とする同じ血管内の追加の冠動脈病変（再狭窄またはde novo）
• 冠動脈の完全閉塞（TIMIフロー0）
• 動脈または静脈グラフト内にある病変
• 小孔病変
• 標的血管の以前および/または計画中の小線源治療
• 左主冠動脈に位置する標的病変
• 脳卒中または TIA < 手順の 6 か月前
• 心原性ショックの兆候のある患者
• -スクリーニング前の30日以内のあらゆる種類の手術
• -抗凝固薬または抗血小板薬が禁忌である出血素因のある患者
• 妊娠中および/または授乳中の女性、または妊娠を希望する女性
• -現在、他の治験機器または薬物試験に登録されている患者
• -医学的（抗血小板、抗凝固）療法の不遵守が予想される患者