Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

First in Man Trial - BIOSOLVE-I (BIOSOLVE-I)

4. februar 2015 oppdatert av: Biotronik AG

BIOTRONIKS-Sikkerhet og klinisk ytelse av den første medikamenteluerende generasjonen absorberbare metallstent hos pasienter med de Novo-lesjoner i innfødte koronararterier (BIOSOLVE - I)

Først i Man Trial med det medikamenteluerende absorberbare metallstillaset. For å vurdere sikkerheten

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Middelheim Hospital
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
  • Sveits
      • Luzern, Sveits
        • Luzerner Kantonsspital
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinik Essen, Westdeutsches Herzzentrum
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Neuss, Tyskland
        • Lukaskrankenhaus Neuss

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er > 18 år og < 80 år
  • Skriftlig pasientinformert samtykke tilgjengelig før PCI
  • Pasienter med stabil eller ustabil angina pectoris eller dokumentert stille iskemi
  • Pasient kvalifisert for PCI
  • Pasient akseptabel kandidat for koronar bypass-operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på < 30 %
  • Tilstedeværelse av en synlig trombe i målkaret visualisert ved angiografi
  • Lesjon og/eller vei til lesjon ekstremt forkalket (f.eks. IVUS kateter kan ikke nå/krysse lesjonen)
  • Pasienter med tre-kar hvor alle tre kar krever behandling
  • Pasienter med tidligere CABG i målkaret(e)
  • Pasienter med kjent kranspulsårespasmer
  • Hjerteinfarkt (STEMI/NSTEMI) innen 4 uker etter tiltenkt behandling. Bestemmelse av CKMB og/eller troponin T eller I er nødvendig.
  • Pasienter med planlagt større operasjon innen 12 måneder etter koronar intervensjon
  • Pasienter med risiko for enten acetylsalisylsyre, klopidogrel eller Prasugrel seponering
  • Pasienter under gjeldende Phenprocoumon- eller Cumarine-behandling
  • Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 2,0 mg/dl eller 177 mikromol/l, bestemt innen 72 timer før intervensjon)
  • Ytterligere koronare lesjoner (restenotisk eller de novo) i samme kar som krever behandling
  • Helt okkludert koronararterie (TIMI flow 0)
  • Lesjoner lokalisert innenfor arteriell eller venøs graft
  • Ostiale lesjoner
  • Tidligere og/eller planlagt brakyterapi av målkar
  • Mållesjon lokalisert i venstre hovedkranspulsåre
  • Hjerneslag eller TIA < 6 måneder før prosedyren
  • Pasient med tegn på kardiogent sjokk
  • Operasjoner av noe slag innen 30 dager før screening
  • Pasient med blødende diatese hvor antikoagulasjons- eller blodplatehemmere er kontraindisert
  • Gravide og/eller ammende kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide
  • Pasient som for tiden er registrert i andre undersøkelsesapparater eller medikamentforsøk
  • Pasient med forventet manglende overholdelse av medisinsk (platehemmende, antikoagulasjons) behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Undersøkelsesapparat
Enhet: AMS-3.0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mållesjonssvikt
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

23. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • C1007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AMS-3.0

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere