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Erster im Menschenversuch - BIOSOLVE-I (BIOSOLVE-I)

4. Februar 2015 aktualisiert von: Biotronik AG

BIOTRONIKS-Sicherheit und klinische Leistung des resorbierbaren Metallstents der ersten medikamentenfreisetzenden Generation bei Patienten mit De-novo-Läsionen in nativen Koronararterien (BIOSOLVE - I)

Erster Versuch am Menschen mit dem medikamentenfreisetzenden resorbierbaren Metallgerüst. Sicherheit zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Middelheim Hospital
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinik Essen, Westdeutsches Herzzentrum
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Neuss, Deutschland
        • Lukaskrankenhaus Neuss
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis
  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist > 18 Jahre und < 80 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vor PCI verfügbar
  • Patienten mit stabiler oder instabiler Angina pectoris oder dokumentierter stiller Ischämie
  • Patient geeignet für PCI
  • Patientenakzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation

Ausschlusskriterien:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion von < 30 %
  • Vorhandensein eines sichtbaren Thrombus im Zielgefäß, sichtbar gemacht durch Angiographie
  • Läsion und/oder Weg zur Läsion extrem verkalkt (z. IVUS-Katheter kann die Läsion nicht erreichen/überqueren)
  • Patienten mit drei Gefäßen, bei denen alle drei Gefäße behandelt werden müssen
  • Patienten mit vorheriger CABG in den Zielgefäßen
  • Patienten mit bekanntem Koronararterienspasmus
  • Myokardinfarkt (STEMI/NSTEMI) innerhalb von 4 Wochen nach der beabsichtigten Behandlung. Die Bestimmung von CKMB und/oder Troponin T oder I ist erforderlich.
  • Patienten mit geplanter größerer Operation innerhalb von 12 Monaten nach Koronarintervention
  • Patienten mit dem Risiko eines Absetzens von Acetylsalicylsäure, Clopidogrel oder Prasugrel
  • Patienten unter aktueller Phenprocoumon- oder Cumarine-Therapie
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin > 2,0 mg/dl oder 177 Mikromol/l, innerhalb von 72 Stunden vor dem Eingriff bestimmt)
  • Zusätzliche koronare Läsionen (restenotisch oder de novo) im selben Gefäß, die einer Behandlung bedürfen
  • Vollständig verschlossene Koronararterie (TIMI-Flow 0)
  • Läsionen innerhalb eines arteriellen oder venösen Transplantats
  • Ostiale Läsionen
  • Frühere und/oder geplante Brachytherapie des Zielgefäßes
  • Zielläsion in der linken Hauptkoronararterie
  • Schlaganfall oder TIA < 6 Monate vor dem Eingriff
  • Patient mit Anzeichen eines kardiogenen Schocks
  • Operationen jeglicher Art innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Patient mit Blutungsdiathese, bei dem eine gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Medikation kontraindiziert ist
  • Schwangere und/oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden
  • Der Patient ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben
  • Patient mit erwarteter Unverträglichkeit gegenüber einer medikamentösen Therapie (Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Untersuchungsgerät
Gerät: AMS-3.0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zielläsionsversagen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1007

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