Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

First in Man Trial - BIOSOLVE-I (BIOSOLVE-I)

4. februar 2015 opdateret af: Biotronik AG

BIOTRONIKS-Sikkerhed og klinisk ydeevne af den første lægemiddeleluerende generation af absorberbare metalstent hos patienter med de Novo-læsioner i indfødte koronararterier (BIOSOLVE - I)

Først i Man Trial med det lægemiddeleluerende absorberbare metalstillads. At vurdere sikkerheden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Middelheim Hospital
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis
  • Schweiz
      • Luzern, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinik Essen, Westdeutsches Herzzentrum
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Neuss, Tyskland
        • Lukaskrankenhaus Neuss

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er > 18 år og < 80 år
  • Skriftligt patientinformeret samtykke tilgængeligt før PCI
  • Patienter med stabil eller ustabil angina pectoris eller dokumenteret stille iskæmi
  • Patient kvalificeret til PCI
  • Patient acceptabel kandidat til koronar bypass-operation

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion på < 30 %
  • Tilstedeværelse af en synlig trombe i målkarret visualiseret ved angiografi
  • Læsion og/eller vej til læsion ekstremt forkalket (f.eks. IVUS kateter kan ikke nå/krydse læsionen)
  • Patienter med tre-kar, hvor alle tre kar kræver behandling
  • Patienter med tidligere CABG i målkarrene
  • Patienter med kendt koronararterie spasmer
  • Myokardieinfarkt (STEMI/NSTEMI) inden for 4 uger efter den påtænkte behandling. Bestemmelse af CKMB og/eller troponin T eller I er påkrævet.
  • Patienter med planlagt større operation inden for 12 måneder efter koronar intervention
  • Patienter med risiko for enten acetylsalicylsyre, clopidogrel eller Prasugrel-stop
  • Patienter under aktuel Phenprocoumon- eller Cumarin-behandling
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 2,0 mg/dl eller 177 mikromol/l, bestemt inden for 72 timer før intervention)
  • Yderligere koronare læsioner (restenotisk eller de novo) i samme kar, som kræver behandling
  • Fuldstændig okkluderet koronararterie (TIMI flow 0)
  • Læsioner lokaliseret inden for arteriel eller venøs graft
  • Ostiale læsioner
  • Tidligere og/eller planlagt brachyterapi af målkar
  • Mållæsion lokaliseret i venstre hovedkranspulsåre
  • Slagtilfælde eller TIA < 6 måneder før proceduren
  • Patient med tegn på et kardiogent shock
  • Operationer af enhver art inden for 30 dage før screening
  • Patient med blødende diatese, hos hvem antikoagulation eller trombocythæmmende medicin er kontraindiceret
  • Gravide og/eller ammende kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide
  • Patient, der i øjeblikket er indskrevet i andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelforsøg
  • Patient med forventet manglende overholdelse af medicinsk (blodpladehæmmende, antikoagulerende) behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Undersøgelsesapparat
Enhed: AMS-3.0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mållæsionsfejl
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2010

Først opslået (SKØN)

23. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AMS-3.0

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner