Primera en Prueba Hombre - BIOSOLVE-I (BIOSOLVE-I)
4 de febrero de 2015 actualizado por: Biotronik AG
BIOTRONIKS-Seguridad y rendimiento clínico del stent metálico absorbible de primera generación liberadora de fármaco en pacientes con lesiones de novo en arterias coronarias nativas (BIOSOLVE - I)
Primero en Man Trial con el andamio de metal absorbible liberador de fármacos.
Para evaluar la seguridad
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania
- Universitätsklinik Essen, Westdeutsches Herzzentrum
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Freiburg, Alemania
- Universitatsklinikum Freiburg
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Neuss, Alemania
- Lukaskrankenhaus Neuss
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Antwerpen, Bélgica
- Middelheim Hospital
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina Ziekenhuis
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Luzern, Suiza
- Luzerner Kantonsspital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es > 18 años y < 80 años de edad
- Consentimiento informado por escrito del paciente disponible antes de la ICP
- Pacientes con angina de pecho estable o inestable o isquemia silenciosa documentada
- Paciente elegible para PCI
- Candidato aceptable por el paciente para la cirugía de derivación de la arteria coronaria
Criterio de exclusión:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%
- Presencia de un trombo visible en el vaso diana visualizado por angiografía
- Lesión y/o camino a la lesión extremadamente calcificados (ej. El catéter IVUS no puede alcanzar/atravesar la lesión)
- Pacientes con tres vasos donde los tres vasos requieren tratamiento
- Pacientes con CABG anterior en los vasos objetivo
- Pacientes con espasmo arterial coronario conocido
- Infarto de miocardio (STEMI/NSTEMI) dentro de las 4 semanas posteriores al tratamiento previsto. Se requiere determinación de CKMB y/o troponina T o I.
- Pacientes con cirugía mayor planificada dentro de los 12 meses posteriores a la intervención coronaria
- Pacientes con riesgo de suspensión de ácido acetilsalicílico, clopidogrel o prasugrel
- Pacientes bajo tratamiento actual con Phenprocoumon o Cumarine
- Deterioro de la función renal (creatinina sérica > 2,0 mg/dl o 177 micromol/l, determinada dentro de las 72 horas previas a la intervención)
- Lesiones coronarias adicionales (restenóticas o de novo) en el mismo vaso que requieren tratamiento
- Arteria coronaria totalmente ocluida (TIMI flujo 0)
- Lesiones localizadas dentro del injerto arterial o venoso
- Lesiones ostiales
- Braquiterapia previa y/o planificada del vaso objetivo
- Lesión diana situada en tronco coronario izquierdo
- Accidente cerebrovascular o AIT < 6 meses antes del procedimiento
- Paciente con signos de shock cardiogénico
- Cirugías de cualquier tipo dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Paciente con diátesis hemorrágica en el que está contraindicada la medicación anticoagulante o antiplaquetaria
- Mujeres embarazadas y/o en periodo de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas
- Paciente inscrito actualmente en otro ensayo de dispositivo o fármaco en investigación
- Paciente con incumplimiento esperado de la terapia médica (antiplaquetaria, anticoagulante)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dispositivo de investigación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Waksman R, Prati F, Bruining N, Haude M, Bose D, Kitabata H, Erne P, Verheye S, Degen H, Vermeersch P, Di Vito L, Koolen J, Erbel R. Serial observation of drug-eluting absorbable metal scaffold: multi-imaging modality assessment. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Dec;6(6):644-53. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000693. Epub 2013 Nov 19.
- Haude M, Erbel R, Erne P, Verheye S, Degen H, Bose D, Vermeersch P, Wijnbergen I, Weissman N, Prati F, Waksman R, Koolen J. Safety and performance of the drug-eluting absorbable metal scaffold (DREAMS) in patients with de-novo coronary lesions: 12 month results of the prospective, multicentre, first-in-man BIOSOLVE-I trial. Lancet. 2013 Mar 9;381(9869):836-44. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61765-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C1007
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