Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsza próba na ludziach — BIOSOLVE-I (BIOSOLVE-I)

4 lutego 2015 zaktualizowane przez: Biotronik AG

BIOTRONIKS — Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna wchłanialnego metalowego stentu uwalniającego lek pierwszej generacji u pacjentów ze zmianami de novo w natywnych tętnicach wieńcowych (BIOSOLVE - I)

Pierwsza próba na ludziach z wchłanialnym metalowym rusztowaniem uwalniającym lek. Aby ocenić bezpieczeństwo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Middelheim Hospital
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina ziekenhuis
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
        • Universitätsklinik Essen, Westdeutsches Herzzentrum
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Neuss, Niemcy
        • Lukaskrankenhaus Neuss
  • Szwajcaria
      • Luzern, Szwajcaria
        • Luzerner Kantonsspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma > 18 lat i < 80 lat
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta dostępna przed PCI
  • Pacjenci ze stabilną lub niestabilną dusznicą bolesną lub udokumentowanym niemym niedokrwieniem
  • Pacjent kwalifikujący się do PCI
  • Akceptowalny przez pacjenta kandydat do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego

Kryteria wyłączenia:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
  • Obecność widocznej skrzepliny w naczyniu docelowym uwidoczniona za pomocą angiografii
  • Zmiana i/lub droga do zmiany bardzo zwapniona (np. Cewnik IVUS nie może dosięgnąć/przekroczyć zmiany)
  • Pacjenci z chorobą trójnaczyniową, u której wszystkie trzy naczynia wymagają leczenia
  • Pacjenci po wcześniejszym CABG w docelowym naczyniu (naczyniach)
  • Pacjenci ze stwierdzonym skurczem tętnicy wieńcowej
  • Zawał mięśnia sercowego (STEMI/NSTEMI) w ciągu 4 tygodni od planowanego leczenia. Wymagane jest oznaczenie CKMB i/lub troponiny T lub I.
  • Pacjenci z planowaną dużą operacją w ciągu 12 miesięcy po interwencji wieńcowej
  • Pacjenci z ryzykiem odstawienia kwasu acetylosalicylowego, klopidogrelu lub prasugrelu
  • Pacjenci w trakcie aktualnej terapii fenprokumonem lub kumaryną
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl lub 177 mikromol/l, określone w ciągu 72 godzin przed interwencją)
  • Dodatkowe zmiany wieńcowe (restenotyczne lub de novo) w tym samym naczyniu, które wymagają leczenia
  • Całkowicie zamknięta tętnica wieńcowa (przepływ TIMI 0)
  • Zmiany zlokalizowane w przeszczepie tętniczym lub żylnym
  • Zmiany ostialne
  • Wcześniejsza i/lub planowana brachyterapia naczynia docelowego
  • Docelowa zmiana zlokalizowana w lewej głównej tętnicy wieńcowej
  • Udar mózgu lub TIA < 6 miesięcy przed zabiegiem
  • Pacjent z objawami wstrząsu kardiogennego
  • Wszelkiego rodzaju operacje w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent ze skazą krwotoczną, u którego przeciwwskazane jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
  • Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę
  • Pacjent obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku
  • Pacjent z oczekiwaną niezgodnością z leczeniem zachowawczym (przeciwpłytkowym, antykoagulacyjnym).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie śledcze
Urządzenie: AMS-3.0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj