인체 최초 시험 - BIOSOLVE-I (BIOSOLVE-I)

포함 기준:

• 환자는 > 18세 및 < 80세입니다.
• PCI 이전에 서면 환자 동의서 이용 가능
• 안정하거나 불안정한 협심증 또는 기록된 무증상 허혈이 있는 환자
• PCI 대상 환자
• 관상 동맥 우회 수술에 대한 환자 허용 후보자

제외 기준:

• < 30%의 좌심실 박출률
• 혈관 조영술로 가시화된 표적 혈관에 보이는 혈전의 존재
• 병변 및/또는 극도로 석회화된 병변(예: IVUS 카테터가 병변에 도달/교차할 수 없음)
• 3혈관 모두 치료가 필요한 3혈관 환자
• 대상 혈관에 이전 CABG가 있는 환자
• 알려진 관상동맥 경련이 있는 환자
• 의도된 치료 4주 이내의 심근경색(STEMI/NSTEMI). CKMB 및/또는 트로포닌 T 또는 I의 결정이 필요합니다.
• 관상동맥 중재술 후 12개월 이내에 대수술 계획이 있는 환자
• 아세틸살리실산, 클로피도그렐 또는 프라수그렐 중단 위험이 있는 환자
• 현재 펜프로쿠몬 또는 쿠마린 요법을 받고 있는 환자
• 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 2.0mg/dl 또는 177micromol/l, 개입 전 72시간 이내에 결정됨)
• 치료가 필요한 동일한 혈관의 추가 관상 동맥 병변(재협착 또는 신규)
• 완전히 막힌 관상 동맥(TIMI 흐름 0)
• 동맥 또는 정맥 이식편 내에 위치한 병변
• 구멍 병변
• 대상 혈관의 이전 및/또는 계획된 근접 치료
• 좌주관상동맥에 위치한 표적 병변
• 뇌졸중 또는 TIA 시술 전 6개월 미만
• 심인성 쇼크의 징후가 있는 환자
• 스크리닝 전 30일 이내의 모든 종류의 수술
• 항응고제 또는 항혈소판제가 금기인 출혈성 체질의 환자
• 임신 및/또는 수유 중인 여성 또는 임신할 의사가 있는 여성
• 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록된 환자
• 의학적(항혈소판제, 항응고제) 요법에 대한 순응도가 예상되지 않는 환자