Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen Man Trial - BIOSOLVE-I (BIOSOLVE-I)

keskiviikko 4. helmikuuta 2015 päivittänyt: Biotronik AG

BIOTRONIKS - Ensimmäisen lääkkeitä eluoivan sukupolven imeytyvän metallistentin turvallisuus ja kliininen suorituskyky potilailla, joilla on de novo -leesioita alkuperäisissä sepelvaltimoissa (BIOSOLVE - I)

Ensimmäinen Man Trial -tutkimuksessa, jossa lääkeaine eluoituu imeytyvällä metallitelineellä. Turvallisuuden arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Catharina Ziekenhuis
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Middelheim Hospital
  • Saksa
      • Essen, Saksa
        • Universitätsklinik Essen, Westdeutsches Herzzentrum
      • Freiburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Neuss, Saksa
        • Lukaskrankenhaus Neuss
  • Sveitsi
      • Luzern, Sveitsi
        • Luzerner Kantonsspital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on yli 18-vuotias ja < 80-vuotias
  • Kirjallinen potilaan tietoinen suostumus saatavilla ennen PCI:tä
  • Potilaat, joilla on stabiili tai epästabiili angina pectoris tai dokumentoitu hiljainen iskemia
  • Potilas, joka on kelvollinen PCI:lle
  • Potilaan hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
  • Näkyvän veritulpan esiintyminen kohdesuoneen angiografialla
  • Leesio ja/tai tie vaurioon erittäin kalkkiutunut (esim. IVUS-katetri ei pääse käsiksi vaurioon tai ylitä sitä)
  • Potilaat, joilla on kolmisuonen, joissa kaikki kolme suonet tarvitsevat hoitoa
  • Potilaat, joilla on aiempi CABG kohdesuoneen (suonissa)
  • Potilaat, joilla on tiedossa sepelvaltimon kouristukset
  • Sydäninfarkti (STEMI/NSTEMI) 4 viikon kuluessa aiotusta hoidosta. CKMB ja/tai troponiini T tai I on määritettävä.
  • Potilaat, joille on suunniteltu suuri leikkaus 12 kuukauden sisällä sepelvaltimon interventiosta
  • Potilaat, joilla on riski joko asetyylisalisyylihapon, klopidogreelin tai prasugreelin käytön lopettamisesta
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan fenprokumoni- tai kumariinihoitoa
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai 177 mikromol/l, määritetty 72 tunnin sisällä ennen toimenpidettä)
  • Muita hoitoa vaativia sepelvaltimovaurioita (restenoottisia tai de novo) samassa suonessa
  • Täysin tukkeutunut sepelvaltimo (TIMI-virtaus 0)
  • Valtimon tai laskimosiirteen sisällä sijaitsevat vauriot
  • Ostial vauriot
  • Kohdesuoneen aiempi ja/tai suunniteltu brakyterapia
  • Kohdeleesio sijaitsee vasemmassa pääsepelvaltimossa
  • Aivohalvaus tai TIA < 6 kuukautta ennen toimenpidettä
  • Potilas, jolla on kardiogeenisen shokin merkkejä
  • Kaikenlaiset leikkaukset 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Potilas, jolla on verenvuotodiateesi ja jolle antikoagulaatio- tai verihiutalääkitys on vasta-aiheinen
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi
  • Potilas, joka on tällä hetkellä mukana muussa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa
  • Potilas, jonka lääketieteellistä (verihiutaleiden sytytystä estävää, antikoagulanttia) hoitoa ei odoteta noudattavan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tutkimuslaite
Laite: AMS-3.0

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotronik AG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 23. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 5. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C1007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AMS-3.0

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa