Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое испытание на людях - BIOSOLVE-I (BIOSOLVE-I)

4 февраля 2015 г. обновлено: Biotronik AG

БИОТРОНИКС-Безопасность и клиническая эффективность рассасывающегося металлического стента первого поколения с лекарственным покрытием у пациентов с поражениями de Novo в нативных коронарных артериях (BIOSOLVE - I)

Первый в испытаниях на людях с лекарственным покрытием, выделяющим рассасывающийся металлический каркас. Для оценки безопасности

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
        • Middelheim Hospital
  • Германия
      • Essen, Германия
        • Universitätsklinik Essen, Westdeutsches Herzzentrum
      • Freiburg, Германия
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Neuss, Германия
        • Lukaskrankenhaus Neuss
  • Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina Ziekenhuis
  • Швейцария
      • Luzern, Швейцария
        • Luzerner Kantonsspital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента > 18 лет и < 80 лет
  • Письменное информированное согласие пациента, доступное до ЧКВ
  • Пациенты со стабильной или нестабильной стенокардией или подтвержденной бессимптомной ишемией.
  • Пациент, имеющий право на ЧКВ
  • Приемлемый кандидат на коронарное шунтирование

Критерий исключения:

  • Фракция выброса левого желудочка < 30%
  • Наличие видимого тромба в целевом сосуде, визуализируемом при ангиографии
  • Поражение и/или путь к поражению сильно обызвествлены (напр. Катетер ВСУЗИ не может достичь/пересечь очаг поражения)
  • Пациенты с тремя сосудами, у которых все три сосуда требуют лечения
  • Пациенты с предшествующим КШ в целевом сосуде (сосудах)
  • Пациенты с известным спазмом коронарных артерий
  • Инфаркт миокарда (ИМпST/NSTEMI) в течение 4 недель после предполагаемого лечения. Требуется определение СКМВ и/или тропонина Т или I.
  • Пациенты с плановой обширной операцией в течение 12 месяцев после коронарного вмешательства
  • Пациенты с риском прекращения приема ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела или прасугрела
  • Пациенты, получающие текущую терапию фенпрокумоном или кумарином
  • Нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл или 177 мкмоль/л, определенный в течение 72 часов до вмешательства)
  • Дополнительные коронарные поражения (рестенотические или de novo) в том же сосуде, требующие лечения
  • Полностью окклюзированная коронарная артерия (поток TIMI 0)
  • Поражения, расположенные в пределах артериального или венозного трансплантата
  • Остиальные поражения
  • Предыдущая и/или запланированная брахитерапия целевого сосуда
  • Целевое поражение, расположенное в левой главной коронарной артерии
  • Инсульт или ТИА < 6 месяцев до процедуры
  • Больной с признаками кардиогенного шока
  • Операции любого рода в течение 30 дней до скрининга
  • Пациенты с геморрагическим диатезом, которым противопоказаны антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты.
  • Беременные и/или кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть
  • Пациент в настоящее время включен в исследование другого исследуемого устройства или лекарственного средства.
  • Больной с предполагаемой несовместимостью с медикаментозной (антитромбоцитарной, антикоагулянтной) терапией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательский прибор
Устройство: АМС-3.0

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отказ целевого поражения
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotronik AG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • C1007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться