Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste in Man Trial - BIOSOLVE-I (BIOSOLVE-I)

4 februari 2015 bijgewerkt door: Biotronik AG

BIOTRONIKS-Veiligheid en klinische prestaties van de eerste geneesmiddelafgevende generatie resorbeerbare metalen stent bij patiënten met de novo laesies in natuurlijke kransslagaders (BIOSOLVE - I)

Eerste in Man Trial met het medicijn-eluerende absorbeerbare metalen schavot. Om de veiligheid te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België
        • Middelheim Hospital
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland
        • Universitätsklinik Essen, Westdeutsches Herzzentrum
      • Freiburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Neuss, Duitsland
        • Lukaskrankenhaus Neuss
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
  • Zwitserland
      • Luzern, Zwitserland
        • Luzerner Kantonsspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is > 18 jaar en < 80 jaar oud
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt beschikbaar voorafgaand aan PCI
  • Patiënten met stabiele of onstabiele angina pectoris of gedocumenteerde stille ischemie
  • Patiënt komt in aanmerking voor PCI
  • Voor de patiënt aanvaardbare kandidaat voor bypassoperatie van de kransslagader

Uitsluitingscriteria:

  • Linkerventrikelejectiefractie van < 30%
  • Aanwezigheid van een zichtbare trombus in het doelvat gevisualiseerd door angiografie
  • Laesie en/of weg naar laesie extreem verkalkt (bijv. IVUS-katheter kan de laesie niet bereiken/passeren)
  • Patiënten met drie bloedvaten waarbij alle drie de vaten moeten worden behandeld
  • Patiënten met eerdere CABG in het (de) doelvat(en)
  • Patiënten met bekende kransslagaderspasmen
  • Myocardinfarct (STEMI/NSTEMI) binnen 4 weken na de beoogde behandeling. Bepaling van CKMB en/of troponine T of I is vereist.
  • Patiënten met een geplande grote operatie binnen 12 maanden na coronaire interventie
  • Patiënten met risico op stoppen met acetylsalicylzuur, clopidogrel of prasugrel
  • Patiënten die momenteel met fenprocoumon of cumarine worden behandeld
  • Verminderde nierfunctie (serumcreatinine > 2,0 mg/dl of 177 micromol/l, bepaald binnen 72 uur voorafgaand aan de interventie)
  • Bijkomende coronaire laesies (restenotisch of de novo) in hetzelfde bloedvat die behandeling vereisen
  • Volledig afgesloten kransslagader (TIMI flow 0)
  • Laesies in een arterieel of veneus transplantaat
  • Ostiale laesies
  • Eerdere en/of geplande brachytherapie van doelbloedvat
  • Doellaesie gelegen in de linker hoofdkransslagader
  • Beroerte of TIA < 6 maanden voorafgaand aan de procedure
  • Patiënt met tekenen van een cardiogene shock
  • Operaties van welke aard dan ook binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Patiënt met bloedingsdiathese bij wie antistollings- of plaatjesaggregatieremmers gecontra-indiceerd is
  • Zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden
  • Patiënt die momenteel is ingeschreven voor een ander onderzoeksapparaat of een geneesmiddelonderzoek
  • Patiënt met verwachte niet-naleving van medische therapie (plaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Onderzoek apparaat
Apparaat: AMS-3.0

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Target laesie falen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik AG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • C1007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AMS-3.0

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren