Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První v Man Trial - BIOSOLVE-I (BIOSOLVE-I)

4. února 2015 aktualizováno: Biotronik AG

BIOTRONIKS-Bezpečnost a klinická výkonnost první generace vstřebatelných kovových stentů uvolňujících léky u pacientů s de Novo lézemi v nativních koronárních artériích (BIOSOLVE - I)

První v Man Trial s lékem uvolňujícím absorbovatelné kovové lešení. K posouzení bezpečnosti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • Middelheim Hospital
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
        • Catharina Ziekenhuis
  • Německo
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinik Essen, Westdeutsches Herzzentrum
      • Freiburg, Německo
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Neuss, Německo
        • Lukaskrankenhaus Neuss
  • Švýcarsko
      • Luzern, Švýcarsko
        • Luzerner Kantonsspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je > 18 let a < 80 let
  • Před PCI je k dispozici písemný informovaný souhlas pacienta
  • Pacienti se stabilní nebo nestabilní anginou pectoris nebo dokumentovanou němou ischemií
  • Pacient způsobilý pro PCI
  • Pacient přijatelný kandidát na bypass koronární tepny

Kritéria vyloučení:

  • Ejekční frakce levé komory < 30 %
  • Přítomnost viditelného trombu v cílové cévě vizualizovaná angiografií
  • Léze a/nebo cesta k lézi extrémně zvápenatělá (např. IVUS katétr nemůže dosáhnout/procházet lézí)
  • Pacienti se třemi cévami, kde všechny tři cévy vyžadují léčbu
  • Pacienti s předchozím CABG v cílové cévě (cílových cévách)
  • Pacienti se známým spasmem koronárních tepen
  • Infarkt myokardu (STEMI/NSTEMI) do 4 týdnů od zamýšlené léčby. Vyžaduje se stanovení CKMB a/nebo troponinu T nebo I.
  • Pacienti s plánovanou velkou operací do 12 měsíců po koronární intervenci
  • Pacienti s rizikem vysazení kyseliny acetylsalicylové, klopidogrelu nebo prasugrelu
  • Pacienti pod současnou terapií fenprokumonem nebo kumarinem
  • Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl nebo 177 mikromol/l, stanoveno do 72 hodin před zákrokem)
  • Další koronární léze (restenotické nebo de novo) ve stejné cévě, která vyžaduje léčbu
  • Úplně okludovaná koronární tepna (TIMI průtok 0)
  • Léze lokalizované v arteriálním nebo žilním štěpu
  • Ostiální léze
  • Předchozí a/nebo plánovaná brachyterapie cílové cévy
  • Cílová léze lokalizovaná v levé hlavní koronární tepně
  • Cévní mozková příhoda nebo TIA < 6 měsíců před výkonem
  • Pacient se známkami kardiogenního šoku
  • Operace jakéhokoli druhu do 30 dnů před screeningem
  • Pacient s krvácivou diatézou, u kterého je kontraindikována antikoagulační nebo protidestičková léčba
  • Těhotné a/nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět
  • Pacient je v současné době zařazen do jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie
  • Pacient s očekávaným nedodržováním lékařské (protidestičkové, antikoagulační) léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vyšetřovací zařízení
Přístroj: AMS-3.0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Selhání cílové léze
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

23. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C1007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMS-3.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit